国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号），同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年5月21日至5月28日。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2500221 | 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法) | 苏州淦江生物技术有限公司 | 该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 |
公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年5月21日
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