2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决方案上篇

7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字比较和内容梳理、归纳，并制定了整体解决方案，供行业相关参考。

增修订内容梳理

• 2341通则标准草案起草说明

1.拟删除原第一、二、三法。

2.禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。

3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。

4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。

注：以上内容引自公示稿原文

• 0212通则标准草案起草说明

1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。

2. 对 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。

3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。

注：以上内容引自公示稿原文

• 2341农药残留量测定法公示稿收载整体情况

• 药材及饮片（植物类）禁用农药相关通则修订内容梳理

• 检测化合物、报告限、分析方法部分

文字黑色：相比现行版无变化

文字紫色：限量值做了修订，内吸磷统一放到LCMSMS

文字红色：新增化合物、报告限

文字蓝色：原共检化合物

文字绿色：新增共检化合物

“定量限”修订为“报告限”

*代表负离子模式

• 分析条件、溶液制备、测定法修订部分

• 附注部分

• 相关药材及饮片品种农药残留相关通则主要内容梳理

• 检测化合物、最大残留限量、分析方法、品种部分

• 分析条件、溶液制备、测定法部分

2341通则第二法色谱条件、测定法等与第一法禁用农药的保持一致

整体解决方案

• 分析仪器

禁用农药公示稿大部分化合物的定量限为10~100μg/kg，对质谱仪器灵敏度提出了高要求。岛津气质和液质联用仪通过多重技术确保高灵敏度，助力禁用农残痕量级浓度的检测。

• 全中文版 LabSolutions工作站

• LabSolutions Insight 数据管理软件

1. 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比（也可选择离子丰度比计算）

2. 自动匹配不确定度范围（通则要求相对偏差范围）

3. 自动匹配待测成分，离子对峰面积比识别范围

• 多数据分析，助力中药农药风险监控

1. 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图

2. 通过不同颜色标注的结果数值，更加直观地显示药材和饮片中目标物超标情况和QC结果

3. 当调整标准曲线时，手动积分色谱峰时，也同步输出最新的结果数据

• 消耗品方案

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。