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卫材（Eisai）公司近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。 Aloxi是一种口服药物，于2008年获批，用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内）产生的恶心和呕吐.奈妥吡坦则是一种新药，能够有效预防癌症化疗急性期和延迟期（启动化疗25~120小时内）产生的恶心和呕吐。 Akynzeo的获批，基于两项临床试验的数据，这些研究涉及1720例接受化疗的癌症患者。首项研究表明，在急性期（24小时内），Akynzeo治疗组有98.5%的患者未经历任何呕吐或需要额外的药物支持，Aloxi治疗组患者比例为89.7%。 此外，该研究还记录了两种药物在延迟期和化疗全程预防呕吐和治疗恶心的能力。数据表明，在延迟期和化疗全程，Akynzeo治疗组分别有90.4%和80.6%的患者未经历任何呕吐，Al......阅读全文
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
瑞士制药集团赫尔森集团（Helsinn）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛诺司琼）静脉制剂（IV），作为一种替代治疗方案，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。 在欧洲，Akyn
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产