临近2018年终，通过一致性评价的消息也骤然多了起来。消息的背后，是一波企业着急赶“4+7集采”的列车，只要12月5日前拿到国家局“通过一致性评价”的批文就还有上车的希望。但对另外一波企业，2018年底就可能是他们某些仿制药品种的生死大限了。
国家药品监督管理局在2016年6月发布了须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种目录，涉及药品批准文号17740个。虽然眼下通过一致性评价的消息很多，但大多数并不属于289目录范围的品种。
本文结合医药魔方上市药品数据库和中国申报库总结了289品种一致性评价的最新工作进展，供行业参考。
01
289品种的一致性评价完成情况
截止目前，289目录品种的有效批准文号总计17696个（已剔除注销文号和过期文号）。当前已完成一致性评价的文号仅有34个，占比仅2‰。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。
若按品种计算，289品种目前也仅有19个品种有相关企业通过一致性评价。其中阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片已经有3家企业已经通过一致性评价。
通过一致性评价的289品种及相关企业
02
289品种一致性评价生死局
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》文件要求：1)国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册；2)化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
289品种属于国务院点名，明确要求2018年底前完成一致性评价的品种，但是进度相当迟缓，成为很多企业不可能完成的任务。对289品种相关文号统计后发现，超过93.5%的文号都将于2020年底到期，留给这些文号的存活时间或已不足2年。以2020年为例，可能到期死亡的文号即达16012个！
289品种的预计失效时间（按文号数量统计）
注：2018年4季度前未公示注销但已过期的文号未纳入统计
如果按品种统计，不考虑2007年10月份后上市的药品，289目录中超过36%的药品品种将于2020年底从中国市场彻底消失，走向灭绝。从2020年开始，每个月都会有品种从中国市场上消失。至于这些品种是否为值得保护的“大熊猫”，是否会引发断药危机，需要逐一而论了。然而，逻辑上的悖论是，如果这些品种理当被淘汰，并不值得保护，那么，这些垃圾品种何以进入国家级的基本用药目录呢？
289品种在中国市场的灭绝时间表（按品种数量统计）
当前距离2018年底仅剩1个月的时间，笔者统计了2018年12月底即将失效的289目录品种文号，如台山的新宁制药有超过15个品种都将于下月失效。这些率先直面289大限的企业，或已真正进入了存亡时刻。
2018年12月底预计失效的289品种文号
注：预计文号到期时间计算方式，为批准日期加5年有效期。仅按NMPA公布的信息为准。
从企业的角度看，在统计了289品种文号数量排名Top10企业后发现，部分企业竟有接近半数的有效文号（剔除注销文号）都在289目录品种范围内，不知道这些企业是否已经有了应对策略。
显而易见的是，这些企业以国企为主，理所当然肩负着百姓基本用药可及性的责任。品种死去，国企当救不救呢？任由死去，会不会被扣上国有资产流失的帽子呢？企业高管们真的需要勇气与支持了。
289品种文号数量TOP10企业
03
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽...... 国药现代（600420）3月7日晚间公告，近日，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性...... 2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，其中52个通过（或视同通过）一致性评价，包括9款首家。图1：5月24日药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致...... 一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“...... 近日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的...... 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会...... 3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。...... 3月9日晚间，广济药业发布公告，公司产品维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。维生素B6又称吡哆素，是一种水溶性维...... 近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，20...... 2月13日，百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片（CYHS1800102）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平......
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