30年变迁，新食品原料迎来新生机

　　自从1987年新资源食品实行审批制度以来，已过去整整30年。在法规的推动和市场的发展下，新食品原料从无到有，从新资源食品到新食品原料，从具体产品到食品成分。这30年，新食品原料都经历了什么？从新资源食品到新食品原料，制度是如何变迁的？两者涉及内容范围和食品形式有哪些不同？新食品原料的未来又将面临什么样的机遇和挑战？

　　过去：新资源食品的25年

　　我国是世界上较早制定新食品原料管理制度的国家，其管理制度起源于1983年的《食品卫生法》（试行），其中第22条规定：利用新资源生产的食品必须经卫生部门审批，由此确定了我国新资源食品管理的基本制度。此后，从1987年~2017年的这30年，新食品原料的审批制度经历了四部规章：1987年原卫生部发布的《新食品资源卫生管理办法》、1990年原卫生部发布修订的《新资源食品卫生管理办法》、2007年7月2日原卫生部发布并于2007年12月1日施行的《新资源食品管理办法》，直至2013年5月31日卫生计生委发布的《新食品原料安全性审查管理办法》，审批制度发生了很大变化，内容上也得到了完善（见表1）。

　　在新食品原料的前25年，也就是它还是新资源食品时（2013年10月前），原卫生部共审批了417个新资源食品，其中前10年（1987年~1997年），原卫生部审批的312个新资源食品全部为终端产品形式，例如少林可乐、蜂胶口服液、螺旋藻粉等，按照当时的管理办法，批准的312个产品均进行了试生产，2年后申请转为正式生产的产品仅有66个，占批准总数的21%。有意思的是，随着20世纪80年代可口可乐在中国的热销，很多企业申报自己的“可乐”产品，如少林可乐、天府可乐、上海可乐等等，获批的有7种，如今它们都已销声匿迹。1998年~2013年10月更名为“新食品原料”前，国家共审批了105个新资源食品，其中2007年以后主要为食品原料成分（见图1）。

　　现在：新食品原料这5年

　　目前，保健食品原料有国家最新发布的《保健食品原料目录（第一批）》（69种），以及原卫生部2002年发布的《既是食品又是药品的物品名单》（101种）和《可用于保健食品的物品名单》（114种），除了以上这些，很多含有健康声称的功效成分或标志性化合物的新食品原料也加入了保健食品的大军。据有关媒体了解，以2003年~2016年期间我国审批的保健食品为例，经常使用的新食品原料，约有14种。从新食品原料在保健食品中的应用也可以看出，碳水化合物和脂类产品同样是最受欢迎的原料成分（见图3）。

　　新食品原料名称的正式变更，实际是从2009年的《食品安全法》把“新资源食品”概念更改为“新的食品原料”开始，此次对该类食品法律名称上的修改，要求重新制定相关的配套规定，这就有了2013年5月31日由卫生计生委发布的《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称2013年《办法》），于2013年10月1日正式实施。从此，我国新资源食品的概念才正式被新食品原料的概念所取代。

　　2013年《办法》不仅改变了规范的食品名称，而且也使新食品原料内容范围变得更为丰富：原来的新资源食品是指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的，符合食品基本要求的食品，如今转变为新食品原料，仅是指在我国无传统食用习惯条件的物品，包括：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分和其他新研制的食品原料。可见，从食品的形式上来说，新食品原料的食品形式只有食品原料一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种。

　　2013年《办法》实施至今，卫生计生委共受理了42个新食品原料申请，审批了38个新食品原料（其中36个是2013年《办法》实施前受理的），也就是说2013年《办法》实施这3年半以来，只有2个新食品原料受理并通过审批，另外受理的40个原料，有12个已经终止审查，还有28个新食品原料等待通知（见图2）。

　　从近10年卫生计生委批准公告的新食品原料来看，主要以从动物、植物、微生物中分离的食品成分最多（合计60个），其中以脂类（占24.3%） 和碳水化合物（占15%）为主。由此可见，目前新食品原料研发的热点是新型脂类和功能性碳水化合物（见表2）。

　　新食品原料，主要可作为食品原料、保健食品原料、特殊医学用途配方食品原料等使用。其中，特别需要说明的是新食品原料在保健食品中的应用。

　　将来：机遇与挑战并存

　　随着保健食品“双轨制”（即注册与备案相结合）的实施，保健食品行业发展看好。我国约有中成药物品30万种，然而可用于保健食品原料的物品如前所述，共有284种，难以满足当前市场的需要。对于掌握天然原料及原料工艺的企业来说，申报成功一种新食品原料，可促使一系列健康产品上市，抢占健康市场先机。

　　需要关注的是，国家对于食品、保健食品、新食品原料的监管措施不同。根据《新食品原料安全性审查管理办法》，新食品原料还有转为普通食品或是与认定为新食品原料具有实质等同性的风险，所以对于申报新食品原料的企业，一定要在原料成分上下足功夫。

　　目前新食品原料和保健食品原料存在交叉，但是随着国家对保健食品目录逐渐明晰，“不以提供营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料”（2016年10月16日《中华人民共和国食品安全法实施条例》送审稿中规定）。就是说列为保健食品原料目录的食品不能申报新食品原料，仅用于生产保健食品。而新食品原料可以根据实际情况应用到保健食品中，需要执行注册管理。

　　那么，接下来还会有什么新食品原料呢？分析历年我国批准通过的新食品原料，2015年以后，除了有6种益生菌通过审批作为可食用菌种外，再未见到任何审批的产品。根据以往新食品原料审批历程，大部分原料从受理到公告平均时长1.5年。在经历了近2年半的沉寂，相信今年新食品原料家族会增添更多新成员，如西兰花种子提取物、米糠提取物、γ-亚麻酸油脂、乳木果油、铁皮石斛、五层龙等等，可见，新食品原料的发展前景可期。

　　同时，食品企业也需要去关注并适应新食品原料制度的变化，按照新规定的要求开展新食品原料的研发和生产，推动食品大健康产业的快速发展。