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2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》；小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了，各位怎么看？ ------- 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2. 定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品......阅读全文
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局发布关于《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告。 通知中说明为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药
近十年，生物技术的快速发展意味着如今能够生产出治疗一系列疾病的药物和疫苗亦非难事。生物技术发展的进程势必也对生物制品生产加工工艺产生了一定的影响，比如不断提高生产效率，加强药品质量的可靠性，又或是如单克隆抗体（MAbs）或疫苗以及血液制品的稳定生产。在生物制品特别是重组药物工艺中，用于CHO细胞培养
近十年，生物技术的快速发展意味着如今能够生产出治疗一系列疾病的药物和疫苗亦非难事。生物技术发展的进程势必也对生物制品生产加工工艺产生了一定的影响，比如不断提高生产效率，加强药品质量的可靠性，又或是如单克隆抗体(MAbs)或疫苗以及血液制品的稳定生产。在生物制品特别是重组药物工艺中，用于CHO细
实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌
严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。(一)消毒灭菌方法目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。1．干热灭菌法是利用恒温干燥箱内120 ºC～150 ºC的高热，并保
实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法
培养基除菌过滤是实验室经常进行的一项操作，目前市场上该用途的过滤产品种类繁多，包括正压圆桶式的过滤装置、真空式的过滤器或者适合大容量过滤的平板过滤器。这些不同形式和结构产品没有绝对的好坏，只是特点不同，适合不同过滤量、使用环境的客户去使用。下面我们将对这几种不同产品结构、性能进行简要分析，以及适合的
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）1.目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺
四、常用抗生素溶液抗生素贮存液a工作浓度浓度保存条件严紧型质粒松弛型质粒氨苄青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml羧苄青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml氯霉素34mg/ml(溶于乙醇)-20℃25μg/ml170μg/ml卡那霉素10mg
针式滤器在实验室中应用广泛，它不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂费时的准备工作，主要应用于样品预滤、澄清除颗粒、液体和气体的除菌过滤等方面，针头式过滤器作为一种快速、方便、可靠的过滤工具，不仅外形美观轻巧、洁净度高，并且不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂、费时的准备工作；目前在实验室中广泛应用，广泛
一、消毒灭菌方法目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。1.干热灭菌法是利用恒温干燥箱内160℃～170℃的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进
一、消毒灭菌方法目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。1.干热灭菌法是利用恒温干燥箱内160℃～170℃的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进
分子生物学常用贮存液的配制 1、30%丙烯酰胺溶液 【配制方法】将29g丙烯酰胺和1g N,N'-亚甲双丙烯酰胺溶于总体积为60ml的水中。加热至37℃溶解之，补加水至终体积为100ml.用滤器（0.45μm孔径）过滤除菌，查证该溶液的pH值应不大于7.0,置棕色瓶中保存于室温。
1．30%丙烯酰胺溶液 【配制方法】将29g丙烯酰胺和1g N，N’-亚甲双丙烯酰胺溶于总体积为60ml的水中。加热至37℃溶解之，补加水至终体积为100ml。用Nalgene滤器（0.45μm孔径）过滤除菌，查证该溶液的pH值应不大于7.0，置棕色瓶中保存于室温。 【注意】丙烯酰胺具有很强的神
分子生物学常用溶液配制一、分子生物学常用贮存液的配制1．30%丙烯酰胺溶液【配制方法】将29g丙烯酰胺和1g N，N’-亚甲双丙烯酰胺溶于总体积为60ml的水中。加热至37℃溶解之，补加水至终体积为100ml。用滤器（0.45μm孔径）过滤除菌，查证该溶液的pH值应不大于7.0，置棕色瓶中保存于室温
一、一次性针头过滤器简介 1. 针式滤器外壳材质为聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯塑料，上、下部由超声波焊接成一体，耐高压，不存在产品的泄露问题。 2. 针式滤器在实验室中应用广泛，它不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂费时的准备工作，主要应用于样品预滤、澄清除颗粒、液体和气体的除菌过滤。是过滤HPLC
一次性针头过滤器外壳材质多为聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯塑料，上、下部由超声波焊接成一体，耐高压，不存在产品的泄露问题。针式滤器在实验室中应用广泛，它不需要换膜和清洗滤器，省去了复杂费时的准备工作，主要应用于样品预滤、澄清除颗粒、液体和气体的除菌过滤。是过滤HPLC、GC小量样品的首选方法。 一次
几种常用溶液浓度的表示法 (1)质量百分比浓度：用溶质的质量占全部溶液质量的百分比来表示的浓度。简称百分浓度。 (2)体积百分比浓度：用溶质的质量占溶剂体积的百分比来表示的浓度。在工农业生产中常用这种浓度。 (3)体积比浓度：液体试剂相互混和或液体试剂用水稀释时常用此法。例如，1∶3酒精溶液
几种常用溶液浓度的表示法 (1)质量百分比浓度：用溶质的质量占全部溶液质量的百分比来表示的浓度。简称百分浓度。 (2)体积百分比浓度：用溶质的质量占溶剂体积的百分比来表示的浓度。在工农业生产中常用这种浓度。 (3)体积比浓度：液体试剂相互混和或液体试剂用水稀释时常用此法。例如，1∶3酒精溶
1．30%丙烯酰胺溶液『配制方法』将29g丙烯酰胺和1g N，N’-亚甲双丙烯酰胺溶于总体积为60ml的水中. 加热至37℃溶解之，补加水至终体积为100ml.用0.45μm孔径滤器过滤除菌，查证该溶液的pH值应不大于7.0，置棕色瓶中保存于室温.→〖注意〗丙烯酰胺具有很强的神经毒性并可
4．0.1mol/L腺苷三磷酸（ATP）溶液 【配制方法】 在0.8ml水中溶解60mg ATP,用0.1mol/L NaOH调至pH值至7.0，用蒸馏水定容1ml，分装成小份保存于-70℃ 5．10mol/L乙酸酰溶液 【配制方法】 把770g乙酸酰溶解于800ml水中，加水定容至1
培养基过滤器是用于实验室进行培养液除菌过滤的设备，下面对于两种不同的原理、结构以及不同的用户应当如何选择适合自己的型号进行简要介绍。用户在购买该产品前，首先应当了解专用的培养基除菌过滤器和一般的溶剂过滤器、砂芯过滤瓶、三角过滤瓶等产品有何区别，避免购买了其他过滤产品来进行培养基除菌的处理。一般来说专
细胞培养基过滤装置是很多客户经常需要使用到的一款产品，该产品主要是可以在过滤器的中间放置除菌用的滤膜，倒入待过滤的液体，然后打开抽滤泵，通过减压来加快滤液通过滤膜的速度，完成对于原样品的除菌过滤。由于目前市面上可以用于培养基出具过滤的产品种类众多，很多客户再购买前被没有深入了解不同产品的差异，购买后
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺模拟
一．毕赤酵母表达常用溶液及缓冲液的配制1．1 各种母液的配制10*YNB （含有硫酸铵、无氨基酸的13.4%酵母基础氮源培养基） 4℃保存。34g酵母基础氮源培养基（无硫酸铵）+100g硫酸铵，溶于1000ml水中，过滤除菌。500*B （0.02%生物素 Biotin） 4℃保存 保存期为1年。2
7.BCIP溶液 【配制方法】把0.5g的5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸二钠盐(BCIP)溶解于10ml 100%的二甲基甲酰胺中，保存于4℃ 8.2×BES缓冲盐溶液 【配制方法】用总体积90ml的蒸馏水溶解1.07g盐溶液BES、1.6g NaCl和0.027
实验概要常用贮存液的配制实验步骤1．30%丙烯酰胺溶液 【配制方法】 将29g丙烯酰胺和1g N，N’-亚甲双丙烯酰胺溶于总体积为60ml的水中。加热至37℃溶解之，补加水至终体积为100ml。用Nalgene滤器（0.45μm孔径）过滤除菌，查证该溶液的pH值应不大于7.0，置棕色瓶中保存于室
五.RPMI1640的制备与消毒：1. 溶解、调PH值、定容：先将培养基粉剂加入培养液体积2/3的双蒸水中,并用双蒸水冲洗包装袋2-3次(冲洗液一并加入培养基中),充分搅拌至粉剂全部溶解,并按照包装说明添加一定的药品.然后用注射器向培养基中加入配制好的青链霉素液各0.5ml, 使青链霉素的浓