超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析方法开发上做到更加严谨。一种全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被视为未来的发展方向。 分析方法开发的目标是要开发、验证并实施一种方法，该方法能为所需信息提供准确必要的分析，并且在任何情况下都可实现上述目标。首先，我们要明确进行测量的确切原因，这与常规QbD中为明确产品临床性能的目标所做的第一步是一样的。一旦确定了这一点，这一过程将帮助我们形成认识和理解，以便控制那些在评估方法中能决定分析性能的关键元素的方方面面。这能切实反映出QbD在充分设计空间内的工作模型 本文将介绍AQbD并审视围绕它不断衍生的术语和方法。我们将以激......阅读全文
粒度仪-激光衍射散射法简介
颗粒是在一定尺寸范围内具有特定形状的几何体。颗粒不仅指固体颗粒，还有雾滴、油珠等液体颗粒。颗粒的概念似乎很简单，但由于各种颗粒的形状复杂，使得粒度分布的测试工作比想象的要复杂得多。因此要真正了解各种粒度测试技术所得出的测试结果，明确颗粒的定义是很重要的。 激光粒度仪是根据光的散射现象测量颗粒大
激光衍射技术测量粒子粒度
方法/原理/步骤 Insitec的安装均依照独特的应用要求量身定制。该系统包含从简单的近线手动操作系统到全自动运行系统，可为连续监测及多元控制提供可靠的在线解决方案。马尔文公司与客户通力合作，无论何时何地，均可为客户提供专业知识、硬件及软件服务。在成功完成
激光粒度分布仪与小孔衍射理论
激光粒度分布仪是基于颗粒对光的散射原理，即光与颗粒之间的相互作用以及颗粒对入射光的散射规律(Mie散射理论)实现对颗粒的粒度测试。普通物理中说，光在纯净的透明介质中将沿直线传播，但当介质中存在颗粒、液滴或气泡时光束将改变原来的传播方向，而向四周散射。 当一束平行光照射到带小孔的屏幕时，将在
高次衍射对激光粒度分析的影响
一、激光测粒度原理及高次衍射现象 激光粒度分析是根据夫朗和费衍射原理设计的, 由氦氖激光器发出单色光, 经滤波和扩束后获得平行光束, 当该平行光照射到样品池中的颗粒群时便会产生光的衍射现象, 衍射光的强度分布与测量区中被照射的颗粒直径和颗粒数有关, 在样品池的后面放置一个由多个同心半圆环组成的多
高次衍射对激光粒度分析的影响
(洛阳工业高等专科学校, 洛阳471003) (山东建材学院)摘要：本文介绍了激光测粒原理及高次衍射现象产生的原因, 从理论上推导了高次衍射强度的分布公式, 分析了高次衍射对激光测粒度产生的影响, 讨论了获得最大有效信号强度时颗粒在分散相中的最佳体积浓度。关键词 激光 粒度分析 高次衍射一、激光测粒
粒度仪-激光衍射散射法的性能特点
性能特点： (1)测量动态范围宽，适用性广。现在先进的激光粒度仪的动态范围可达1：1 000(动态范围是指仪器同时能测量的最小颗粒与最大颗粒之比)。 (2)测量速度快。测量一个样品一般只需1．一2 min。 (3)测量精度高，重现性好。 (4)操作方便，不受环境温度的影响。 (5)不破
激光粒度分析中的二次衍射
摘要 本文计论了双层颗粒群产生的二次衍射，并给出了二次衍射复场分布的表达式，同时讨论了二次衍射与颗粒浓度之间的关系，找到了抑制二次衍射的最佳浓度。本文结论对于提高激光粒度仪的测量准确度具有重要意义。关键词 激光：粒度分析 ；二次衍射 引 言 各种激光粒度分析仅均是通过检测颗粒群的衍射谱来分析颗粒大小
粒度测量方法之激光衍射成像技术
激光衍射是一种快速，高效，自动化和可靠的测定粒径的方法。它已成为许多行业的方法，并用于各种应用。现代激光衍射系统的常规使用相对简单，系统允许相对缺乏经验的人员生成可靠的数据。然而，实现精确测量的重要步骤是为相应应用开发合适的测量方法。 这种方法开发通常专供专家使用。因此设备制造商正在努力开
激光衍射法粒度仪依靠哪些技术实现样品测量
激光粒度仪是基于光衍射现象设计的，当光通过颗粒时产生衍射现象（其本质是电磁波和物质的相互作用）。衍射光的角度与颗粒的大小成反比。不同大小的颗粒在通过激光光束时其衍射光会落在不同的位置，位置信息反映颗粒大小；同样大的颗粒通过激光光束时其衍射光会落在相同的位置。衍射光强度的信息反映出样品中相同大
激光粒度仪原理中米氏散射和夫琅禾费衍射
激光粒度仪的理论中经常提到米氏理论和夫琅禾费衍射理论，那么这两者的区别都有哪些？ 米氏散射理论经麦克斯韦电磁理论严格推导，是描述表面光滑的均匀球体对光的散射理论，考虑了散射体（颗粒）的光学特性（折射率和吸收系数）。 弗朗和夫衍射理论由原始的光的波动理论推导，是麦