4小时起效，首款全新机制抗抑郁药物“速开朗”在中国上市

“抑郁症领域最大的问题是，只有不到8%的人到精神科看病，临床上真正得到有效治疗的低于1%。抑郁症的病人大脑发生了器质性的变化，不能只看心理科，跟抑郁症的病人说‘你要开心点’、‘你出去旅游’，几乎没有效果。”

  5月10日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心（神经科学研究所）研究员竺淑佳向记者表示，一款能够有效针对抑郁症患者大脑器质性变化的药物十分重要。

  4月20日，跨国药企美国强生公司在华制药子公司杨森中国宣布，旗下速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得中国国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

  据称，速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）是在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

  在中国获批上市之前，速开朗已于2019年3月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，登录美国市场，其在美国的商品名称为Spravato，用于治疗尝试过其他抗抑郁药物但没有从中受益的成年人的抑郁症（即治疗抵抗性抑郁症）。

  浙江大学生命科学学院教授王立铭在其科普系列书籍《巡山报告》中评价道：“在著名的抗抑郁药百优解（Prozac）1987年上市之后的三十多年来，Spravato是第一款拥有全新治疗机理的抗抑郁新药，丰富了人类对抗精神疾病的武器储备。”

  “以Spravato上市为起点，人类有可能陆续开发出一系列作用机理类似的抗抑郁新药。这些‘第二代’抗抑郁药物可能能够治疗那些原本无药可用的患者，还可以和第一代抗抑郁药相互补充和组合。”王立铭说。

  据世界卫生组织（WHO）统计，全世界有超过3.5亿抑郁症患者，中国的抑郁症患者有超9500万。中国精神卫生调查显示，中国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%，在每年约28万的自杀人群中，40%患有抑郁症。

  据杨森中国公告，支持速开朗®上市许可批准的两项关键全球临床III期研究表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，速开朗®联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明，速开朗®首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。

  据第一财经报道，杨森中国工作人员表示，速开朗在中国上市后，患者的使用只能在医院内进行。FDA批准该药上市时，规定只能通过风险评估和缓解策略的限制分配系统获得，患者要在医疗保健提供者的监督下使用这一药物，且不能带回家。（澎湃新闻）