中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月28日。
《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对血清、血浆、尿液、精液或唾液等样本中的寨卡病毒核酸进行体外定性检测的试剂。对于采用其他方法学的寨卡病毒核酸检测试剂，申请人应根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。
《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用的布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。其预期用途为结合流行病学史、临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性布鲁氏菌感染的辅助诊断。
《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，其可用于丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
基于高通量测序即下一代测序（NGS）的技术，检测肿瘤组织中的基因变异，正在广泛用于肿瘤诊疗相关领域。《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》从临床性能研究、临床意义的确认、通用要求等方面对其临床试验设计提供指导。（闫若瑜）
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床......
6月10日，国家药品监督管理局发布“二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则”的通告。根据通告，该指导原则从分类界定的目的、范围、管理属性界定、管理类别界定四方面进行详细阐述，旨在进一步加强二代基......
4月28日，科华生物发布2024年年度报告。2024年科华生物营收17.59亿元，归属股东净利润为-6.41亿元，基本每股收益为-1.27元/股。主要财务数据数据显示，从营收和利润来看，2024年公司......
在当今快速发展的科技浪潮中，微球作为一种关键的材料，在众多领域都有着不可或缺的作用。从体外诊断（IVD）到生物制品、药物制剂，再到化妆品行业，微球的应用范围不断拓展，对生产技术的要求也越来越高。在传统......
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等，国家药监局综合司组织起草了《......
昨日，全球体外诊断领域的先锋快奥森多宣布，旗下首台国产设备于公司在湖南长沙设立的首家中国工厂正式交付，长沙工厂也将全面投产。长沙工厂是快奥森多在亚太地区的首个生产中心和中国本土首个临床检验仪器全资工厂......
9月23日，河南省未来产业发展工作会议在郑州召开，深入学习贯彻习近平总书记关于发展未来产业的重要论述，持续实施换道领跑战略，对培育发展未来产业作出部署。省委书记楼阳生讲话，省长王凯主持，省政协主席孔昌......
近日，河南省科技厅发布、河南省财政厅联合发布关于组织申报2025年度省科技攻关项目的通知（以下简称“通知”）。2025年度河南省科技攻关项目指南公开显示，2025年度科技攻关项目重点是开展应用技术实验......
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳......
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