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2020年真实世界证据用例会有哪些新发展、新趋势？医药行业应该如何应对？ 对于面向未来、志在生物医药行业有所作为者来讲，在瞬息万变的环境中，了解和预测影响医疗保健决策发展趋势至关重要。日前，Syneos Health？ Insights Hub发布了《2020年医疗保健行业趋势》报告。该报告汇集了数百位工作在生物医药行业一线的专家的观点。我们将分篇介绍报告中详细阐述的2020年医疗保健行业发展趋势。 在即将到来的2020年，了解人们在纷繁复杂的真实世界中对治疗药物的响应至关重要。从构建组织对真实世界证据（real world evidence，RWE）的深入了解，到学习将数据注入临床试验设计的新方法，医药行业领跑者，正在帮助其团队超越监管要求和支付方的预期，继续展示、证明行业的影响力。 这些新领域，没有商量余地 在过去几年中，在很大程度上，医药公司已经看到了RWE为患者和利益攸关方创造的稳定价值。大多数医药行业领跑者......阅读全文
9月19日，FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示，FDA将很快提供更明确的意见，指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据，同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。 译者按：本次Dr.Scott Gottlieb讲话中，不但明确了FDA会大力推动
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进
近日，三位FDA前任局长在联合署名的一份报告中，呼吁扩展真实世界证据（real world evidence，RWE）在监管与支付决策中的应用。在肯定RWE在监管决策中取得进展的同时，他们分析了RWE真正投入运用所面临的障碍，并提出了消除这些障碍，取得进一步进展的途径。 在报告序言中，3位FD
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临
据美国合众国际社10月14日伦敦报道，德国著名的油气勘探公司德国RWE Dea公司14日宣布，位于北海英国一侧海域的Bresgh气田周一开始天然气生产，日产天然气9700万立方英尺。 德国RWE Dea公司说，Bresgh气田目前已投产3口气井，RWE Dea公司就是从这3口气井中生产
新冠疫情对全球经济产生了深远的影响，医疗行业因此收到了整个社会的高度重视。中国近年来的药政改革，也让中国的药企能够更多参与全球同步的新药开发，促进并帮助中国创新药企业走向全球。目前国内生物医药正处于欣欣向荣的时代，生物医药产业也是上海市战略性新兴产业的重要支柱，创新是保持竞争力的有利途径。为推进
编者按：RWS是以患者为中心的结局研究。是运用流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断，治疗， 预后）的实际情况进行研究。 生物谷： 刘教授，您好！感谢您接受生物谷的专访。2016年12月25日，美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本，
在日前举行的卡塔尔-德国商务论坛上，卡塔尔国家元首塔米姆·本·哈马德·阿勒萨尼宣布，卡塔尔将在5年内向德国投资100亿欧元，其中包括参与建设德国液化天然气（LNG）接收终端，加强两国能源合作。 德国总理安格拉·默克尔表示，能源为扩大两国商业联系提供了机会。德国能源行业作为投资目的地极具吸引力，与卡
众所周知，IMS Health （艾美仕，NYSE：IMS）是领先的医药健康产业战略咨询服务商，公司采用匿名医疗保健数据来交付关键的真实世界疾病和治疗洞察力帮助生物技术及制药公司、医学研究者、政府机关、支付方及其他医疗保健攸关方在改善整体健康转归时识别未获满足的治疗需求、了解药品的疗效和价值。
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
在总理默克尔决定关闭核电站后，煤炭用量的增加使德国的空气污染情况连续第二年恶化，这也是德国自1980年以来首次出现空气质量连年下降的状况。 德国经济研究所(the DIW economic institute)表示，希望成为欧洲环保领头羊的德国2013年的温室气体排放量可能比去年上升了
英国《卫报》14日报道，经过多年规划后，苏格兰电力公司最终决定放弃原拟斥资54亿英镑建立世界最大离岸风力电场的计划，原因是经济上不可行。德国莱茵集团(RWE)两周前也宣布放弃40亿英镑的离岸风电建设计划。英国煤气公司的母公司英国森特理克集团本周四也宣布出售在另一风电项目中的股份。此前，英财政部在
继日前宣布暂缓延长核电站使用期限后，德国政府又于15日在此间宣布，暂时关闭7座1980年之前建成使用的核电站。 德国总理默克尔解释这一决定时说，关闭这些核电站是“政府基于安全原因的命令”。日本目前发生的核危机是科技历史上的一个转折，地震和海啸带来的放射物泄露，说明核电
巨型太阳能电站示意图。 德国20家大公司联合倡议，投资4000亿欧元在北非沙漠地带建造世界上最大的太阳能电站，利用非洲丰富的太阳能资源向欧洲供电。 这20家大公司计划在7月中旬成立联合投资财团，参与该项目的有慕尼黑再保险集团、西门子公司、德意志银行和RWE能源公司等大型企业集团。
在德国总理默克尔决定关闭核电站后，这个国家正在经历能源结构转型的阵痛。根据德国联邦环境局近日公布的数据，2012年德国释放将近9.31亿吨二氧化碳，比去年增加了1400万吨。2012年温室气体排放量增加了1.6%，煤炭用量的增加使德国的空气污染情况连续第二年恶化，这也是德国自1980年以来首次出
对于缺少石油、天然气资源的德国来说，较低的化石能源自给率一直是德国人心中的痛。从战略意义上来说，增强和维持德国的竞争力，解决能源问题是德国历届政府的核心问题。 因此，德国希望自己能在绿色能源革命中成为全球第一个“绿巨人”，为此，以总理默克尔为首的德国政府制定了雄心勃勃的Energiewen
德国首座离岸/海上风电场Alpha Ventus于2010年4月份投入运营。 据《柏林日报》报道，德国能源巨头意昂集团日前表示，由于海上风电场迟迟未能与电网实现连接，德国的绿色能源改革计划面临失败的风险。 意昂集团气候与可再生能源部门负责人迈克●温克尔(M
刚刚落幕的第22届国际药物经济学与结果研究大会是历年来规模最大的一次。会议期间，举办了24个问题小组(issue panel)专场、24个专题讨论会(workshop)、12个论坛(forum) 和9个教育座谈会(educational symposia)。从大会的主要报告内容可以看到药物经济学
技术路线内斗阻碍中国核电“走出去” 一个月前，国家能源局局长吴新雄率团造访了沙特阿拉伯，就中沙双方进一步巩固和深化能源战略合作，在核能等领域合作“达成多项重要共识”。那时，中国核电产品似乎有望赢得沙特的青睐。 2013年11月29日至12月1日，中国核工业集团(下称“中核”)随国家能
今年4月，在德国比布利斯核电厂，抗议者们打出标语，上写“核电?不，谢谢”。 德国核能伦理小组日前建议，到2021年德国应关闭最后一座核电厂，完全依赖其他形式的能源。 德国总理默克尔表示，德国将告别核能依赖。唯一的问题是，在其他能源可以满足需求之前，核能作为“过渡技术”将使用多长时间。根据德国
独立巴尔干新闻社9月8日消息，保加利亚执政党——社会党主席斯塔尼舍夫日前重申，该党已决心续建贝列内核电项目。 贝列内核电站是保第二个核电项目，于上世纪80年代启动，90年代曾因缺乏资金和环保人士抗议而中止。2009年，由于德国战略投资者 RWE公司的退出，该项目已实质停止运作。2012
安进（Amgen）近日公布了PCSK9抑制剂类新型降胆固醇药物Repatha（瑞百安®，通用名：通用名：依洛尤单抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研究的阳性结果。结果显示，在接受最大耐受剂量降脂疗法但LDL-C仍无法充分控制的HIV阳性（HIV+）患者中，Repatha可安
5月底，国家电网公司宣布，全面放开分布式电源并网工程与电动汽车充换电设施市场，发布了《关于做好电动汽车充换电设施用电报装服务工作的意见》。对于个人自建充电桩，在满足个人有固定车位、小区物业同意等条件后，自建充电桩享受5毛钱一度的居民电价。这意味着，国家电网公司明确支持社会资本参与慢充、快充等各
俄罗斯天然气工业股份公司(简称“俄气”)与波兰国家石油天然气公司(PGNiG)11月5日在华沙签署了天然气供应合同的补充协议，对俄罗斯通过“亚马尔-欧洲”天然气管道出口至波兰的天然气价格做出调整。 据波兰财政部长透露，此次达成的补充协议，气价降幅达15%，接近于德国市场天然气价格，也就意味
法国媒体(www.lesechos.fr)12月18日报道，因全球需求下降、竞争加剧、以及监管和税收压力，欧洲大型能源公司的利润急剧下滑，未来几年的增长前景暗淡。 报道称，法国GDF SUEZ公司刚宣称，2013年和2014年，其营业净利润将可能下降15%。近日，德国能源集团EON也对
据科技部网站消息，德国联邦教研部等部门近日联合发布了德国《生物精炼路线图》，旨在大力加强工业生物技术研发创新，推进传统化学工业的转型，使其从以石油等不可替代资源为主要原料转变为以可再生生物质(尤其是植物)原料为主的新型产业，适应未来生态化经济的发展要求。 “生物精炼”(Bioraffine
在总理默克尔决定关闭核电站后，煤炭用量的增加使德国的空气污染情况连续第二年恶化，这也是德国自1980年以来首次出现空气质量连年下降的状况。 德国经济研究所(the DIW economic institute)表示，希望成为欧洲环保领头羊的德国2013年的温室气体排放量可能比去年上升了
真实世界医疗大数据有几个特征：一是数据本身是来自于常规实践，二是数据量确实很大，三是它主要解决的是医疗实践和卫生管理决策的问题，当然也包括其他问题。医院电子病历数据、患者登记、区域医疗健康大数据等等都属于真实世界医疗大数据的范畴。 真实世界证据（RWE）成为循证医学研究最佳证据 需要强调的是