CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。 征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。 电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn 特此公告。 附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿） 食品药品监管总局 2017年5月11日 附件：关于鼓励药品医疗器械创新 改革临床试验管理的相关政策 （......阅读全文
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开
2011年1月20日，全国食品药品医疗器械检验工作会议在京召开，国家食品药品监督管理局局长邵明立出席会议并讲话。边振甲副局长出席会议。 邵明立局长对全国各级检验机构在“十一五”期间所取得的成绩给予充分肯定。他指出，五年来，各级检验机构深入贯彻落实科学发展观，大力践行科
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
2016全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开
2016年1月22日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。 会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测工作，分析了当前食品药品检验工作面临的形
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
孙咸泽出席全国食品药品医疗器械检验工作座谈会并调研
2014年7月31日至8月1日，全国食品药品医疗器械检验工作座谈会在吉林市召开，会议贯彻学习了全国省局局长培训班暨年中工作座谈会对食品药品检验检测工作的要求，围绕体系建设、机构整合、能力提升等方面进行了座谈。国家食品药品监管总局党组成员、药品安全总监孙咸泽出席座谈会并讲话。 孙咸泽指
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。