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新版医疗器械监管条例施行市场面临洗牌

2014年6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度,对未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为,新版《条例》的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施,医疗器械市场将面临洗牌。 低风险产品“松绑” 旧版《条例》于2000年4月1日施行,是中国首部监管医疗器械行业的行政法规。该条例早就不合时宜,但是由于职能分散、机构整合不顺,新规一直未能出炉。2014年3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》,并定于当年6月1日正式实施。这是实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来的首次“修订”。 据国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,旧版《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形,其中一个突出问题,便是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对......阅读全文

2016年国内医疗健康产业投资风向预测(上)

  近日,易凯资本发布了关于2016医疗健康产业投资的研报,报告对目前国内保险、医疗器械、医药、互联网医疗等行业的发展情况和趋势进行了详尽分析,动脉网选取其中最为精华的部分进行了摘录,对于即将布局这几个行业的企业具有一定的参考价值。  伴随着中国逐步进入老龄化社会,中国的医疗健康产业已经发展成为一个

西门子医疗业务虚胖 涉贿千家医院被查

  据北京商报5月4日报道,消息称,国家工商总局指控西门子公司及其经销商通过免费提供医疗器材的方式,换取院方在此器材上独家使用西门子公司开发的化学试剂,其行为违反了中国《反不正当竞争法》第8条,涉嫌贿赂。而此次被曝光的贿赂事件涉及包括验血设备在内的多种医疗器材,涉案医院多达1000家。  据了解,国

中国医疗仪器市场投资运作 正当红火

当一场电影达到高潮的时候,通常也就是这部影片尾声到来的时候。而中国的互联网创业潮似乎和电影的这种规律类似。虽然时下的互联网仍在以极大的热情召唤VC,但逐利的资本显然对这轮大潮已丧失了些许兴趣。 然而与互联网形成对比的是,医疗行业投资却热起来了。经本刊记者调查发现,截止2007年8月,共有近12家企

国内外医疗器械巨头争夺500亿美元市场

  “基层市场非常大,对于跨国企业来说,本土企业的价格竞争优势和当地市场资源优势,是他们将不得不面临的一个最大挑战。”前述资深人士向《第一财经日报》记者分析   一场激烈的竞争正在中国近500亿美元市值的医疗器械领域广泛而且持续展开,而十年前,这里还几乎是跨国公司的垄断“专场”。  当传统重点城市的

医疗投资大航海时代

  导语:中美两地的医疗投资领域可能从未像今天这样息息相连。如今,中国可能正在开始复制美国生物医药风投市场近20年的辉煌。面对2018年,大家跃跃欲试去投身医疗投资的大航海时代。然而数据再热也需冷静思考。大航海需要勇气,更需要专业的洞察和敬畏的态度。   华兴资本从2008年就开始关注、深耕「医疗

2014,没有比“移动健康医疗”更好看的产业了

  2014年,整个医疗领域处在一个非常好的时间点,资本市场活跃证明了政策正在开放,对药品电商和远程医疗都带来了极大的想象空间。社会资本的大量进入帮助移动医疗完成了“最后一公里”布局。  资本市场完成了对健康医疗产业的第一步推进,产生了三个最有价值的影响:1.造就了一批初生牛犊的试探性项目;2.将原

多基因的全面检测才能推动精准医疗的未来

  近年来,精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐,越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面,整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大;在技术、学术层面,精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。  据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医

精准医疗未来走向多基因检测

  近年来,精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐,越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面,整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大;在技术、学术层面,精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。  据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医

FDA释放两大信号 精准医疗未来走向多基因检测

  近年来,精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐,越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面,整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大;在技术、学术层面,精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。  据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医

3D打印在医疗行业“遍地开花”,为精准医学搭建“桥梁”

论坛现场  10月15日,西安高新区管委会举办了“联创智荟开业仪式暨医学3D打印创新创业论坛”,旨在构建西安生物 “众创生态”平台,促进医学3D打印行业5大关键环节——设备、材料、软件、医学应用和资本之间的良好结合,力求打造西安医学3D打印创业高地。  该论坛作为2016年全国大众创业万众创新活动西

AI医疗领域人才需求与培养趋势分析

  对比全球AI人才分布,我国还处于比较落后的位置,下一阶段AI产业发展的国家战略就是人才战略。在政策和技术的双重推动下,各大企业及资本纷纷加大布局AI产业力度,使得AI领域的人才需求井喷。AI产业的竞争,已经转而成为AI人才的竞争。  一、AI 医疗概况  人工智能(AI)是研究、开发用于模拟、延

杨志:生物医药是陷阱最多的一个投资领域

  他是世界第二大基因测序公司Incyte(纳斯达克市值140亿美金)的奠基创始人;他与被称为“干细胞之父”的斯坦福教授Irving Weissemen创立了人类历史上第一家也是最成功的干细胞治疗公司SyStemix;他是建国后中国第一位哈佛生物医学博士,师从诺贝尔奖得主Walter Gi

国外医疗机器人抢滩中国市场

  需要复杂的多学科尖端技术,能够给民生、产业带来巨大的影响和变革……医疗机器人这一高门槛、高价值领域被业内称为“医疗器械领域的航天工程”。  《经济参考报》记者获悉,医疗机器人前景广阔,已覆盖手术、康复、护理、教学等各个领域,其中手术机器人占比最高。目前,国外医疗机器人企业正在抢滩中国市场,部分国

IVD流通领域大洗牌:4+3模式将一统天下

  在中国IVD领域,让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价,也不是医用耗材两票制,更不是提高集中配送度,而是检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管,这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来,我们了解几个概念:  检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试

IVD流通领域大洗牌:4+3模式将一统天下

在中国IVD领域,让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价,也不是医用耗材两票制,更不是提高集中配送度,而是检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管,这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来,我们了解几个概念:检验科室的流水线,集约化业务模式(检验试剂打包)

中国医疗器械的未来出路

  3月17日,食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日,中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近9.4倍。   据中国

analytica China 2014:看新兴医疗诊断技术助力健康产业发展

  随着生化、免疫等诊断技术的不断完善,市场逐渐走向饱和,但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据权威机构F&S(Frost & Sullivan)咨询预测,2012-2014 年,全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%。在我国,医

中国医疗健康投资 行业战投重在横向整合

中国医疗健康投资 行业战投重在横向整合   与美国在数字医疗上有大量行业内部的战略性投资进入相比,中国的行业战投还没真正进入数字医疗行业。一方面是因为中国的移动医疗起步较晚,近两年才开始大规模发展,市场上好的投资标的还没有涌现。另一方面是因为中国医疗行业公司仍然是产品思维,对如何进

迈瑞医疗2019年报:总营收165亿净利润47亿 IVD 5.8亿增25.69%

分析测试百科网讯,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(迈瑞医疗)公布2019年年报,公司2019年营业收入为165亿元,较上年同期的137.53亿元增长20.38%;毛利率65.24%,归属于上市公司股东的净利润为46.8亿元,净利润率28.3%,较上年同期增长37.19亿元增长25.85%。2019

医药成果转化需“精准”

  据国家统计局数据显示,“十二五”期间我国医药产业发展总体态势良好,产业规模持续快速增长、技术创新成果显著、企业实力显著增强。然而,巨大的市场需求并未带来我国医疗产业的超前发展,业内共识的主要原因在于:我国医药科技成果转化率低,科研与产业协同创新局面尚未形成,导致了创新资源和生产要素长期割裂,严重

生物医用材料国内外产业现状和发展趋势

  一、生物医用材料基本情况  生物医用材料(BiomedicalMaterials),是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础,生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支,尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用

生物医用材料现状和发展趋势

  一、生物医用材料概述   生物医用材料(BiomedicalMaterials),又称生物材料(Biomaterials),是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料,可以是天然的,也可以是合成的,或是它们的复合。生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学

国内70%的医疗器械市场被外企瓜分

中国医疗器械行业面对国际国内旺盛的需求和行业国际巨头的竞争,机遇与挑战并存,出路在于确立自主品牌和提高产品科技含量。 医疗卫生器械是关系人民医疗健康的关键器械之一,也是世界装备市场的重要领域,是体现高技术最多的领域之一。国务院[2006]8号文件在振兴装备制造业的16大关键领域里明确列有“数字化医

2020年中国医学的十大趋势

  近日,看到国外VC资本家们谈到的2020年的趋势,觉得还可以再写一篇这样的文章,抛砖引玉,供大家参考。  1.人工智能技术大幅降低误诊率  现在即使是梅奥这样的机构,据说初诊失误率也高达40%,有人估计国内医院的初诊失误率高达60%甚至更高。初诊失误率太高是当前医学的核心问题,而问题的

火石融资:27笔融资 6笔并购,涉及总额高达583亿元-健康界

  火石创造的智能投顾助手统计显示,2018年1月6日至1月12日,全球范围内披露的医疗健康产业的投资事件(VC/PE)共计27起,其中国内13起,主要集中在北京市,投资金额最高的一起事件为植发服务及植发产品供应商“碧莲盛”获得华盖资本投资的5亿战略融资。国外共披露14起投资事件,主要集中在美国,投

立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严

  随着移动医疗app和器械的发展,美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一移动医疗新兴市场。据预测,到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于移动医疗相关app仍然采取过于谨慎的态度。FDA的相关工作人员表示他们在尽全力审查确保那些app不会因为错误

颜值经济破5000亿 医疗器械医用耗材占大头

  中国的颜值经济在突破5000亿大关后,将继续保持快速增长,成为全球第二大市场,但存在重器械耗材、轻服务技术、市场小散乱等特点。  随着“网红经济”、“颜值经济”的崛起,中国医美市场在2015年突破了5000亿元,并将保持两位数的增速。  美容人群数量的迅速提升,缘于个人需求与社会需求的叠加,据D

医疗影像 AI 告别野蛮期

  2017年年底,郑众喜在华西医院参加了一场人工智能研讨会,很多科室都谈到了医疗影像AI,医生们认为AI需要在大量精准专业标识的影片基础上才能做到智能。   华西医院于2017年7月宣布成立医学人工智能研发中心,当天一场消化内镜人工智能演示中,通过云端上传了12张检查图像,不到10秒筛选出息肉、

医疗影像 AI 告别野蛮期

  2017年年底,郑众喜在华西医院参加了一场人工智能研讨会,很多科室都谈到了医疗影像AI,医生们认为AI需要在大量精准专业标识的影片基础上才能做到智能。   华西医院于2017年7月宣布成立医学人工智能研发中心,当天一场消化内镜人工智能演示中,通过云端上传了12张检查图像,不到10秒筛选出息肉、

神经外科产品前景广阔!医疗器械细分领域值得关注

  随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年,全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金,到2022年,全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金,2016-2022年CAGR年化