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华海药业“毒素门”背后：检测技术跟不上制药工艺？

作为国内医药出口的“排头兵”，7月初，因生产的缬沙坦原料药被检测出含一种N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物质，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）卷入了一场“毒素门”风波。 目前，这一事件得到了多个国家部门的重视。29日晚间，国家药监局新闻发言人介绍了华海药业前述事件的有关情况，称相关原料药在国内均已完成召回。30日，国家卫生健康委员会又发布了关于配合召回和停用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。 7月30日，华海药业发布最新进展公告对相关问题进行说明。华海药业在公告中称，NDMA是使用现行注册工艺产生的微量杂质，且公司于2012年开始，将工艺变更为现行工艺。据国家药监局通报内容，前述现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。 就此事，时代财经于7月31日联系了华海药业副总裁兼董秘祝永华，但他表示现阶段不接受采访，一切以公司发布的公告为准。7月初......阅读全文