发布时间:2018-02-27 15:40 原文链接: 5大污染热点

使用卫生设计的称重设备提高制药行业的清洁效果和效率

药物生产中的交叉污染会影响产品质量甚至可能导致产品召回。 经过卫生设计的称重设备有助于防止交叉污染,并确保遵守法规。

在制药过程中,一系列法规和行业标准提供了指导方针,帮助产品确保达到其安全性和有效性。 对于药品生产流程中的设备设计与使用,FDA、WHO、EMA 或 ICH 等领导机构的良好生产规范 (GMP) 指南非常一致,该指南指出,设备应为其预期用途而设计,并避免药品污染和便于清洁。

秤的哪些部分构成最大风险?

EHEDG 与 NSF 所定义的卫生标准包含设备设计的方方面面,如选择正确的结构材料、提供易于清洁的结构和避免材料与液体积聚。

在选择称重设备帮助确保遵守法规时,注意污染高风险区域:设备表面、焊接件、密封件、螺纹、紧固件和任何难以触及的区域。

粗糙的设备表面、针脚点焊和某些类型的密封容易使污染物和微生物积聚。 半径范围小于 90° 的角落和角部,以及任何难以触及的区域都很难清洁。 螺纹和紧固件造成了难以触及和具有污染风险的死区。


5 Contamination Hot Spots

正确设计的秤如何能方便清洁和维护?

关于设备表面,结构材料必须抗腐蚀、无毒且无吸收性。 表面粗糙度应小于 0.81 微米,以避免微生物集聚。 正确设计的秤以高质量不锈钢(AISI 304 或 316 级)制成,经过电解抛光或玻璃喷沙,表面光滑。

称重设备密封结构为开放型,易于触及,具有连续、平滑且经过打磨的焊接。 水平表面部分应带有圆角并避免死区和中空区域。 内部角落和角部应带圆角,且具有至少 90° 的半径范围。 可轻松拆卸的称重平台和最小的水平表面允许进行清洁操作并防止材料积聚.

卫生设计的秤还具有受保护的称重传感器、卫生的支脚设计、终端保护和隐藏线缆。

欲了解有关防止交叉污染、遵守法规和提高制药行业清洁效率的更多信息,请下载手册:制药称量解决方案中的高效清洁。