618快速溶剂残留DBSelect624UI

活性药物成分（API）的生产过程可能导致成品中存在残留溶剂。出于安全性、对晶型的影响、溶解性、生物利用度和稳定性等多种原因，生产商需要对残留溶剂的浓度进行监测和控制。美国药典（USP）方法是世界广泛通用的质量控制方法，其严格遵循 ICH Q3C 指南的规定。该方法由三个分析步骤组成，用于鉴定和定量分析。 

步骤 A：

鉴定和限值检测。使用 G43 固定相（624 型色谱柱） 

步骤 B：

确定所鉴定溶剂的浓度是否超出规定限值。使用 G16 固定相（WAX 型色谱柱）

步骤 C：

定量测试时，G43 或 G16 固定相的选择取决于哪一固定相产生的共洗脱物更少

鉴定和限值检测

步骤 A 是鉴定过程的第一步，也是最重要的一步。

该步骤在 G43 固定相（624型色谱柱）上进行，以确定存在的残留溶剂是否达到可检测的浓度。Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色谱柱可以很好地分离残留溶剂峰。其惰性样品流路、热区稳定性和灵活的EPC控制样品瓶进样均有助于实现可靠的系统性能。

应用案例

色谱条件

色谱柱

满足要求的 Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色谱柱, 30 m × 0.32 mm, 1.8 µm（部件号 123-0334UI） 

载气

氦气，2.2 mL/min 恒流，40 °C 柱温箱：40 °C（保持 20 min），然后以 10 °C/min 升至 240 °C（保持 5 min） 

进样口

MMI，140 °C，1 µL，分流比 5:1 样品体积：1.0 mL 定量环 FID：250 °C，H2 30 mL/min，空气 400 mL/min，N2 恒定色谱柱气流 + 补偿气流 = 30 mL/min

流路备件

样品瓶

20 mL 平底顶空钳口盖样品瓶（100/包，部件号 5190-2288） 

样品瓶盖

顶空钳口盖/高性能隔垫（100/包，5190-3987） 

封盖器

用于 20 mm 瓶盖的电子封盖器（部件号 5191-5615） 

传输线

0.53 mm 去活熔融石英（5 m，部件号 160-2535-5） 

接头

1/6–1/32 英寸缩径接头（部件号 0100-2594）

隔垫

流失性与温度经过优化的不粘连隔垫（50/包，部件号 5183-4757） 

进样口衬管

1 mm 单锥超高惰性直型衬管（部件号 5190-4047） 

分流平板

带垫圈的进样口分流平板（10/包，部件号 5190-2209） 

密封垫圈

0.5 mm 内径短型 85/15 Vespel/ 石墨密封垫圈（10/包，部件号 5062-3514）

放大器

20 倍放大器环（部件号 430-1020）

步骤 A 测试的三种溶剂类别，使用不同品牌 G43 色谱柱的峰形对比。Agilent J&W DB-Select 624 超高惰性色谱柱与全流程消耗品配合使用，可获得出色的峰形。

全流程方案可见

药物残留溶剂分析 (agilent.com.cn)

安捷伦 • 618

618 活动期间

2024 年 6 月 3 日 ~ 30 日

UI 气相色谱柱 6 折