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高磷血症新药！美拒批NHE3抑制剂tenapanor，复星医药引进。

tenapanor是治疗高磷血症的一种首创药物，复星医药于2017年12月获得了中国独家授权。 慢性肾脏病-CKD 2021年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --Ardelyx公司致力于开发创新疗法改善肾脏和心肾疾病患者的治疗。该公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该函涉及口服钠氢交换体3（NHE3）抑制剂tenapanor的新药申请（NDA），用于慢性肾脏病（CKD）透析成人患者控制血清磷水平（治疗高磷血症）。该NDA由一个涉及1000多名患者的综合开发项目支持，包括3个3期临床试验，所有这些试验均达到了主要和关键次要终点。 根据CRL，虽然FDA同意“提交的数据提供了大量证据，证明tenapanor能有效降低CKD透析患者的血清磷”，但将治疗效果的大小描述为“小且临床意义不明确”。此外，FDA指出，对于要批准的申请，Ardelyx需要“进行额外的充分和良好对照的试验，......阅读全文