卫计委：首批国产优秀医疗设备产品遴选启动
5月26日晚间，卫计委网站发布了遴选第一批优秀国产医疗设备产品的公告，并委托中国医学装备协会启动遴选工作。 公告称本次遴选的目的是选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。 公告特别指明，本次遴选范围仅指国产自主品牌产品，包括：仪器设备、器械、耗材等 3 类。而将在2014 年上半年启动的是——数字化 X 线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪三个品目的遴选工作。 遴选标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分组成。其中，对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面的主要技术参数的考察，将成为其中最重要的标准。 据统计，目前我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、中高档监视......阅读全文
医疗设备器械产品无菌检验操作规程
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB1
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2018未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价以及医用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。医疗器械企业有哪些应对策略？新格局又造就了哪些新的机遇？ 由动脉网、蛋壳研究院主办，四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会、成都市民政局、成都市经济与信息化
浙江医疗器械产业创新发展 共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时