WIKI资讯
WIKI资讯
◎每经记者 黄宗彦 实习记者 吴林静 银杏叶事件这一看似个别企业的违法操作事件，却如燎原之火一般蔓延到整个行业。 昨日，国家食药监总局通报了自去年1月份至今，全国90家生产银杏叶提取物及产品的自查结果。其中问题批次高达45%，不合格企业近6成。值得注意的是，有不少涉事的上市药企，被检批次产品竟100%不合格。《每日经济新闻》记者此前了解到，多家上市公司采取外购银杏叶提取物的方式代替自提，在提高效益的同时，却丧失了相应的质控把关。 此外，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者，国家这次拿银杏叶提取物开刀，是想从源头开始整治，提升中药经营和生产质量，并且后续可能会加大对生物提取物、矿物提取物、中药饮片的监管和整治力度。 45%批次产品不合格 自今年5月银杏叶提取物“东窗事发”以来，银杏叶风波一再发酵，不仅涉及企业数量急剧增加，被波及的地区也越来越广。随后，CFDA(国家食品药品监督管理总局)于6月8日......阅读全文
自今年5月以来，“银杏叶事件”持续发酵，云南白药、康恩贝、仟源医药、方盛制药等上市公司纷纷卷入其中。值得注意的是，在“银杏叶事件”发生后，食药监总局曾组织各地企业自检，但食药监总局近期公告显示：“有4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。 除上述问题外，食药监总局近期还对保健品企业进
银杏叶提取物 (图片来源：资料图) “扬子江药业银杏叶片261批不合格，不合格率63.3%；贵州信邦制药银杏叶片不合格率73.9%；贵州益佰制药银杏叶片不合格率100%，银杏叶提取物全部合格；深圳海王药业银杏叶片不合格率95.6%；银杏叶分散片不合格率100%。”食药总局22日晚间公布了全国9
“银杏叶事件”仍在持续发酵，国家食药监局近日连发“三道金牌”，强调做好银杏叶专项治理工作。为此，部分涉事企业也已启动召回。在风波背后，记者了解到，由于改变工艺能大幅压缩成本，使得相关企业敢于铤而走险。同时，也折射出植物提取物行业监管标准的缺失。 国家食药监总局5月31日再次重申，6月3日以前召
热度持续近半月之久的“银杏叶”事件仍在继续发酵，在食药监总局下达的“自查”令下，不断有新的公司被牵扯进来。5月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发出了《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》，通知要求相关企业“确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。” 已有9家上市公司发自查公告
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
在热衷于“纯天然”、“植物提取”等概念的保健食品行业，国家食药总局此次“刮地式”查处银杏叶提取物行业乱象的风暴，无疑给大小企业带来倾覆性的危机。 国家食药总局公布的数据显示：全国约有203家使用银杏叶提取物生产保健食品的企业。其中在产企业129家，停产74家。初步查明，在产企业中，有12家
5月26日，国家食品药品监管总局召开新闻通气会，通报银杏叶药品专项治理工作以来，监管部门核查、产品召回及企业自查情况，涿州东乐制药有限公司等19家银杏叶制剂生产企业召回工作均已启动。 目前，监管部门已对桂林兴达药业有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司立案调查，案件现场调查取证已经结束，正在
中药提取物出口攀升不少洋货"出口转内销" 银杏叶提取物、越橘提取物、人参提取物……走出国门红遍全球的"植物提取物"近日有了国际商务标准，而参与制定的上市公司或将受益，销售也将更有"底气". 统计数据显示，2013年一季度植物提取物出口额高达3.3亿美元，占中药商品出口额的47%,而美
问题银杏叶提取物流向21家企业，无限极、如新等启动召回程序 问题银杏叶提取物的波及面正在扩大，除了被要求批量自查并公布召回举措的制药企业之外，一批以该提取物为原料的保健品生产企业也未能“幸免”。 有接近国药控股的人士昨日向南都记者表示，植物提取物和动物提取物相继被严查，表明新一轮针对投料
以学术会的方式做药品推广，这是葛兰素史克、阿斯利康等跨国药企引入中国的国际通行做法。各类大小学术会已成为药企会议费大增的客观因素。 全国性心血管病学术会议的展位、卫星会/研讨会及现场演示或培训申请表(部分)。 葛兰素史克(GSK)一案的不断发酵正在掀开药企通过会议营销的方式直接或变相行贿的灰
一机构发布报告称，涉污公司受到行政处罚的不足四成；平均罚款金额50万元；化工、建材等行业污染高发 4月17日，央视报道了由“毒地”引起的江苏常州外国语学校学生异常患病事件，矛头指向了上市公司诺普信。 常州“毒地事件”，只是近年来A股上市公司涉及环境污染事故的一个缩影。日前，北京一家环境NGO
根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下： 一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产
流入广东的6种“铬毒胶囊” 6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位;被央视曝光的13个问题产品被叫停 央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在
根据国家食品药品监管总局《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》（2015年第22号）要求，使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了自查，现将有关情况通告如下： 一、全国共有168家使用银杏叶提取物生产保健食品企业报送了自查情况。其中，157家企业使用银杏叶提取物生产了保健食
一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。 在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界
又有一家知名医药企业中枪“银杏叶事件”，食药总局近日通报哈药集团制药总厂使用了违法银杏叶提取物生产保健食品。 此前，食药总局公告称，大连珍奥集团、汤臣倍健、无限极有限公司、如新(中国)有限公司等21家保健食品企业从桂林兴达药业、宁波立华制药购进银杏叶提取物。 “哈药集团制药总厂使用不合格银杏
又有一家知名医药企业中枪“银杏叶事件”，食药总局近日通报哈药集团制药总厂使用了违法银杏叶提取物生产保健食品。 此前，食药总局公告称，大连珍奥集团、汤臣倍健、无限极有限公司、如新(中国)有限公司等21家保健食品企业从桂林兴达药业、宁波立华制药购进银杏叶提取物。 “哈药集团制药总厂使用不合格银杏
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
这两天在制药圈被一条微信刷屏，小编不说大家也会猜得到，由石家庄市大气和水污染防治指挥部办公室签署的《石家庄市大气污染防治调度令》2016年1号文引发的行业内的大讨论，各大媒体转载、评论观点不一，支持与反对且还不乏喊冤叫屈之声。 作为制药人，作为药企，我们这几年已经习惯了“举报“”飞检”收GMP
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
一谈到中医药，很多人就会认为是“玄学”，因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国，其所用的中药原材料80%都是从中国进口，“优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床，中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考，
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
中国仿制药市场鱼龙混杂，常常一个品种有着数十甚至数百家药企在参与，质量参差不齐，部分企业依靠着带金销售，坐拥一方市场。而药品的“专利悬崖”在国内也总是屡屡滞后，对比美国和英国NHS/MIMS药品采购价格可以看出，专利期后不论是原研药还是仿制药，国内价格都普遍高于英美两国。仿制药的赚钱逻辑在于薄利
随着屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，引起公众广泛讨论的除了其“三无”身份外，还有助其捧得大奖的青蒿素。但《每日经济新闻》记者注意到，虽然中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限，利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年
“‘银杏叶’非法提取物事件”追踪 “银杏叶”事件现多米诺骨牌反应。继5月26日云南白药一纸公告“牵出”康恩贝之后,5月28日,海王生物发布公告称有涉“非法银杏叶提取物”事件,而港股上市公司朗生医药也随之遭到波及。 银杏叶事件持续发酵 5月28日,海王生物公告披露称,收到公司的银
7月15日，经飞行检查，国家药监局认定长春长生生物科技有限责任公司在疫苗生产中存在记录造假情况，对其收证停产、立案调查；几天后，吉林药监局一纸行政处罚书又牵出2017年的“旧案”，原来长春长生的另一疫苗也曾抽检不合格，被认定为“劣药”。虽然问题疫苗的调查还在进行中，资本市场早已草木皆兵。深交所2次关
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很重要，而且实质地影响着市场，更重要的是明示：国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏
六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊，但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。” 非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强，这很难发现。” 网上下单、支付，两天内收到采样盒，