8月起这些新规实施：加强药品监管与中药饮片标签管理等

　　随着8月的到来，医药行业迎来了一系列新的法规和标准，这些变化将对药品的生产、监管、销售以及医疗服务等方面产生深远的影响。

　　《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

　　《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 自2024年8月1日起施行。该规则旨在完善药品监管行政处罚裁量工作，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。

　　重点内容：

　　规定旨在规范药品监管部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监管部门行政处罚行为。

　　明确了“同案同罚”的重要性，确立了裁量基准制定原则，禁止“同案不同罚”。

　　强化了裁量程序，要求依法、全面、客观取证，并应充分听取当事人陈述和申辩。

　　明确了制定裁量基准的原则和要求，强化了对行政处罚裁量权的监督。

　　《中药饮片标签管理规定》

　　《中药饮片标签管理规定》 也于2024年8月1日起施行，其中保质期标注将自2025年8月1日起实施。规定共22条，明确了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求等，以进一步规范中药饮片标签管理。

　　重点内容：

　　药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。

　　规定了中药饮片的包装和标签必须规范，并附有质量合格标志。

　　明确了中药饮片生产企业对标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

　　鼓励使用科技手段提升中药饮片的溯源管理水平，但不得在包装或标签上进行企业宣传或产品广告。

　　标签上必须清晰标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业等关键信息。

　　规定了中药饮片的保质期由生产企业自主研究确定，并在标签上明确标注。

　　对于特殊煎煮方法的中药饮片，可以在标签上注明特殊煎煮方法或遵医嘱。

　　《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》

　　《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》 自2024年8月1日起实施，有效期5年。

　　重点内容：

　　该办法进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理等要求。

　　规定了产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评等管理措施。

　　明确了多个质量受权人、转授权管理及法律责任等。

　　《上海市药物警戒管理办法（试行）》

　　《上海市药物警戒管理办法（试行）》 自2024年8月1日起实施，有效期2年。

　　重点内容：

　　强化了药品上市许可持有人、药品生产企业等建立药物警戒质量管理体系的要求。

　　规定了开展药物警戒活动的指导原则，包括监测、识别、评估和控制药品不良反应。

　　明确了监督管理的职责和要求，以保障药品安全有效。

　　其他相关政策：

　　国家医疗保障局公布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，这将对药品的医保报销等方面产生重要影响。

　　7月31日，国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》旨在建立适应中医药高质量发展需要的标准体系，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准的制定，推动中国中医药标准的国际应用。

　　这些新规和政策的实施，不仅加强了药品监管和质量控制，而且促进了医药行业的规范化和国际化发展，为保障公众健康提供了更加坚实的法律基础。