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美国生物制药公司Verastem Oncology近日在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2项支持性I期临床研究（NCT01476657，NCT0278362）的数据。 复发或难治性PTCL与不良预后相关，大多数疗法诱导的缓解率不足30%，且中位无进展生存期（PFS）少于6个月。此次会议上，研究人员从2项I期研究中总结了duvelisib对复发或难治性PTCL患者的安全性和有效性。在首个I期研究中，13例患者接受duvelisib单药治疗，直至疾病进展或不耐受。在另一项I期研究中，16例患者接受为期一个月的duvelisib单药治疗（25mg或75mg，每日2次），作为与罗米地辛（Romidepsin，R）或硼替佐米（bortezomib，B）联合用药方案的导入治疗。 2项研究中，共29例患者接......阅读全文
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产