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强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 值得一提的是，此次sBLA也是强生寻求一线治疗符合ASCT条件新诊MM患者的首个Darzalex组合方案申请。就在本月，杨森制药也向美国FDA和欧盟EMA提交了一份补充申请，寻求批准Darzalex联合来那度胺和地塞米松方案（DRd）一线治疗不符合ASCT条件的新诊MM患者，该申请基于III期MAIA（MMY3008）研究的数据。 此次sBLA提交，是基于III期CASSIOPEIA（MMY3006）临床研究的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究，共入组了1085例有资格接受大剂量化疗和干细......阅读全文
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA