盐酸溴己新注射剂儿童慎用且不推荐婴幼儿使用
国家药监局于官网发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》（以下简称“公告”）显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。 盐酸溴己新注射剂在【儿童用药】项中注明“未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用”；【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为“对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定”；而在【老年用药】项中，要求“注意减少用量”。此外，在【不良反应】项中，国家药监局在基于上市后监测中发现的不良反应/事件基础上， 新增了皮肤、消化系统及神经系统等不良反应。 公告要求，所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规......阅读全文
盐酸溴己新注射剂儿童慎用且不推荐婴幼儿使用
国家药监局于官网发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》（以下简称“公告”）显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语，并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【
盐酸溴己新
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。吸收系数取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E{)为262~278。鉴别(1)在含量测定项下记录
盐酸溴己新片
性状本品为白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于
盐酸溴己新的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液系统适用性溶液取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5g与2.5
盐酸溴己新片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸溴已新50mg),置20ml量瓶中,加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系
盐酸溴己新片的适应症状
本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
盐酸溴己新片的药理作用
本品直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出，从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度；还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。
盐酸溴己新片的基本性状
本品为白色片。
盐酸溴己新片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收。
盐酸溴己新的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集4023)取本品约10mg,加乙醇1ml,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)(4)取本品10mg,加乙醇2ml,微热溶解后,溶液显氯
盐酸溴己新的基本性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。吸收系数取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E{)为262~278。
盐酸溴己新的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照品溶液取盐酸溴己新对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品
盐酸溴己新片的注意事项
1.本品对胃肠道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。 2.肝功能不全患者应在医师指导下使用。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
盐酸溴己新片的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸溴已新50mg
盐酸溴己新片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸溴己新12.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸溴已新含量测定项
盐酸溴己新的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集4023)取本品约10mg,加乙醇1ml,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)(4)取本品10mg,加乙醇2ml,微热溶解后,溶液显氯化物
这款畅销祛痰注射液说明书被修订！儿童慎用
11月20日，国家药监局发布公告，指出将对盐酸溴己新注射剂(包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液，下文将涵盖)的说明书增加警示语，并对“适应症”等多项进行修订。这款祛痰药被明确儿童慎用，尤其是婴幼儿不推荐使用。 与过去相比，盐酸溴己新注射剂在增加警示语中明确
盐酸溴己新片的药物相互作用
1.本品可增加四环素与阿莫西林的疗效。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
盐酸溴己新片的适用症及规格
适应症 本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。 规格 8毫克
盐酸溴己新的制剂及杂质类型
制剂盐酸溴已新片杂质质I或Cl H2o brCIN2 331 70 N-甲基N-环已基-2-氨基-3氯-5-溴苯甲胺或N甲基N-环己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺
盐酸溴己新的类别及贮藏方法
类别祛痰药。贮藏密封保存。
盐酸溴己新片的类别及贮藏方法
类别同盐酸溴己新。规格8mg贮藏密封保存。
盐酸溴己新的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。吸收系数取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E{)为262~278。鉴别(1)在含量测定项下记录
盐酸溴己新片的性状鉴别检查方法
性状本品为白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于
盐酸溴己新的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。吸收系数取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液,照紫外可见分光光度法通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E{)为262~278。鉴别(1)在含量测定项下记录
盐酸溴己新片的性状及鉴别方法
性状本品为白色片。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收。
盐酸溴己新片的作用类别及适应症
作用类别 本品为祛痰药类非处方药药品。 适应症 本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
盐酸溴己新片的注意事项及药理作用
注意事项 1.本品对胃肠道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。 2.肝功能不全患者应在医师指导下使用。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或
盐酸氨溴索
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25Hg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在244mm的波长处测定吸光度,吸收系数(El%)为233~247。
溴己新注射液的功能主治
用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰不易咳出者