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iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝

Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。Motif Bio公司已计划尽快与FDA召开会议，讨论解决相关缺陷的潜在方案。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，之前FDA已授予该药合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道地位。 Motif Bio首席执行官Graham Lumsden表示，“我们打算与FDA召开会议（通常应在大约30-45天内召开）讨论CRL，我们期待着与该机构合作，讨论推进iclaprim获得批准的方案。” iclaprim的作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同，该药旨在开发用于针对其他抗生素（包括甲氧苄氨嘧啶，trimet......阅读全文