AMP发布调查结果以及改进欧盟IVDR实施的建议

纽约——分子病理学协会周二发布了其对欧盟体外诊断监管计划影响的调查结果。

IVDR 法规对欧洲实验室提出了统一要求，要求各机构证明其自制测试的使用合理性，同时制定规则以确保其安全和性能。AMP 的调查旨在确定当前对该计划的理解程度，评估其广泛影响，并确定与新法规相关的未来趋势，并为 AMP 成员和其他病理学专业人士提供建议。

AMP 表示，结果表明“人们普遍对 IVDR 实施过程感到沮丧和担忧”。该协会表示，大多数做出回应的实验室希望得到欧盟委员会及其各自指定机构的进一步指导和教育，以及专门用于适当报销诊断测试的付款人的额外资金。

这项包含 35 个问题的调查于 2023 年 3 月下旬和非会员中进行，询问了实验室人口统计和日常运营情况，以及 IVDR 实施准备情况、CE 认证流程、财务影响、和患者访问。

除其他结果外，调查发现超过 40% 的参与者（包括非欧盟参与者）认为 IVDR 的实施影响了他们的日常实验室活动。

大约 30% 的受访者表示，IVDR 的实施导致他们的实验室或测试实践发生了变化。

AMP 要求这些调查参与者提供更多详细信息，并报告称，受访者普遍表达了对 IVDR 的担忧，特别提到了缺乏指导、正确实施的指示不明确以及管理费用增加等问题。

根据调查回复，AMP 得出了一组四项建议。首先，它表示分子诊断专业人员应与国家主管部门 (NCA) 合作，减少行政和其他资源负担，并提高对新 IVDR 要求的理解。

其次，它表示医疗保健系统当局、保险公司、国家卫生系统和其他付款人应资助努力，确保根据欧洲血液学协会先前提出的 IVDR 规定进行适当报销。

此外，AMP 呼吁 EC、欧洲药品管理局和 NCA 赞助临床实验室界和监管专家之间的会议，以帮助确保实验室能够满足新标准。

最后，该组织希望这些团体改进现有的在线资源，并在其网页上提供额外的教育材料和通讯，以协助简化监管流程。

AMP 主席 Maria Arcila 在一份声明中表示，该组织将继续审查和分析调查结果。

“IVDR 非常复杂，新的合规要求给世界各地的临床实验室带来了沉重的负担。鉴于当前劳动力短缺，实验室将发现招聘和留住这一专业医学领域的专业人员更具挑战性，”她添加。

AMP还计划在IVDR全面实施三年后于2025年和2028年进行后续调查。