AXS05在重度抑郁症的GEMINI临川三期实验中达到主要终点

　　Axsome Therapeutics，Inc是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的新型疗法。 Axsome旗下产品AXS-05是一种新型，口服，研究性，多模式的NMDA受体拮抗剂。Axsome宣布AXS-05在GEMINI三期针对重度抑郁症（MDD）的临床试验中达到了主要终点，患者的抑郁症状得到了迅速而显着的改善。

　　 GEMINI实验是在美国进行的AXS-05在重度抑郁症（MDD）患者中进行的3期，随机，双盲，多中心，安慰剂对照试验，共327例确诊的中重度MDD诊断以1：1的比例随机分配，每天两次，分别接受AXS-05（45 mg右美沙芬/ 105 mg安非他酮）（n = 163）或安慰剂（n = 164），共6周。在治疗前，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁等级量表（MADRS）的平均总评分为AXS-05组为33.6，安慰剂组为33.2。研究的主要终点是第6周的MADRS总分与基线相比的变化。次要终点包括第1和第2周的MADRS变化，缓解，反应，临床总体印象改善（CGI-1），临床总体印象改善-严重程度（CGI-S），患者总体印象改善（PGI-1），MADRS-6，希恩残疾量表（SDS），其他生活质量衡量，安全性和耐受性。 P值是根据最小二乘均值估算得出的。

　　 在第六周，AXS-05与安慰剂相比，MADRS总分显着降低，达到了主要终点（p = 0.002）。使用AXS-05的患者得分基线平均降低了16.6分，而使用安慰剂的患者得分基线的平均降低了11.9点。与安慰剂相比，AXS-05能够迅速、持久地改善抑郁症状，在第1周（评估的最早时间点）及其之后的所有时间点，MADRS总评分在实验组跟对照组之间均具有统计学意义的不同。在第2周，服用AXS-05的患者达到抑郁缓解（定义为MADRS≤10）的比例在统计学上均显着地比服用安慰剂的患者的抑郁缓解率更高（p = 0.013）。AXS-05也达到了其他的次要重点。

　　 AXS-05在试验中耐受良好。 服用AXS-05最常见的不良事件是头晕，恶心，头痛，腹泻，嗜睡和口干。研究者认为AXS-05实验组中有一个严重的不良事件与研究药物无关。在两个治疗组中，由于不良事件引起的停药率均较低（AXS-05为6.2％，安慰剂为0.6％）。 AXS-05的治疗与拟精神病作用或体重增加无关。