Biktarvy在儿童和青少年群体中具有高病毒学抑制率

　　美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一项II/III期临床研究（Study GS-US-380-1474）的结果。该研究在病毒学抑制的6岁及以上儿童和青少年HIV感染者中开展，评估了Biktarvy每日一次单片方案的疗效和安全性。结果显示，治疗48周后，Biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布。

　　此次会上公布的数据如下：口头报告2571：Biktarvy单片方案在青少年和儿童患者中的应用——第48周结果

　　这项48周、单臂、开放标签研究入组了50例病毒学抑制的年龄在12至＜18岁且体重≥35公斤的青少年感染者、50例病毒学抑制的年龄在6至＜12岁且体重≥25公斤的儿童感染者。所有患者在筛选前至少6个月病毒不可检测（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升），并且CD4细胞计数≥200细胞/毫升。研究中，所有患者接受每日一次完整的成人剂量Biktarvy片剂。

　　在第48周，根据FDA Snapshot算法所定义的，98%（n=74/75）的患者维持不可检测的病毒载量。剩下的1例患者在第48周时报告的HIV-1 RNA水平为85拷贝/毫升，但在2周内再次抑制并达到无法检测的病毒载量。研究中没有患者出现治疗引起的耐药性。腹部不适（1级）是报告的唯一与研究药物相关的不良事件（2%，n=2）。

　　除了有效性和安全性外，该研究还评估了Biktarvy对患者群体依从性的影响。所有受试者都报告称，这种Biktarvy药片的大小和形状是可以接受的，而且味道不错。通过药片技术测定，依从性中位数为99%。

　　Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

　　在美国，Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案，用于无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗至少3个月并实现病毒学抑制的成人患者，取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案。实现病毒学抑制的成人患者必须没有治疗失败的病史，并且没有对Biktarvy每种成分已知的耐药性。Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告，提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

　　2018年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。

　　原文出处：Gilead Presents New Data on Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) and TAF-Based Regimens for the Treatment of HIV-1 in Children, Older Adults and Women