Blincyto治疗费城染色体阴性白血病III期临床成功

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）一项III期TOWER研究的数据。该研究在费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B喜报急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，调查了Blincyto相对于标准护理（SOC，4种）的疗效和安全性。一项既定的中期分析数据表明，Blincyto相比SOC显著延长了总生存期（OS），达到了研究的主要终点。因疗效非常显著，独立数据监测委员会已建议提前终止研究，安进也已接受了这一建议。该研究中，Blincyto治疗组中观察到的不良事件与Blincyto已知的安全性一致。次要终点目前正在评估，这些中期数据将提交至未来召开的医学会议。

　　之前，Blincyto已分别于2014年底和2015年底获FDA和EMA加速批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗，这是一种罕见、进展迅速的血液癌症。临床数据显示，经过2个周期Blincyto治疗后，有43%的患者实现完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。Blincyto也由此成为全球首个抗CD19药物。

　　Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

　　BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法，能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）等。