BridgetoLifeLtd.获得FDA的研究器械豁免批准

　　Bridge to Life 希望在 2021 年底之前利用 VitaSmart™ 肝脏机器灌注系统开始患者登记参加他们的 Bridge to HOPE 肝脏临床试验

　　伊利诺伊州诺斯布鲁克，2021 年 12 月 14 日/美通社/  --器官保存解决方案和器官灌注技术的全球领先供应商 Bridge to Life, Ltd.（“Bridge to Life”或“公司”）宣布了研究设备VitaSmart™ 肝脏机器灌注系统获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的豁免 (IDE) 批准。 Bridge to Life 计划在 2021 年底之前在其美国关键的 Bridge to HOPE 肝脏临床试验 (NCT05045794) 中招募第一位患者。

　　VitaSmart™ 机器灌注系统

　　Bridge to HOPE 试验将评估静态冷库的临床安全性和有效性，静态冷库是离体器官保存的当前标准，与冷库随后使用 VitaSmart™ 肝脏机灌注系统进行低温氧合灌注 (HOPE) 的比较。该试验的主要终点是治疗组之间早期同种异体移植物功能障碍的发生率；其他关键终点包括缺血性胆管病的发生率，以及移植后长达 1 年的患者和移植物存活率。该试验预计将在 2 年内招募多达 244 名接受移植的患者，并将涉及多达 15 家医院。

　　“HOPE 的早期结果表明，它可以使供体肝脏恢复活力，从而可以安全地移植一些原本不会使用的肝脏。移植后经过 HOPE 恢复活力的肝脏表现更好。有了 HOPE，我们将进行更多的移植手术，挽救那些永远无法生存的人的生命 -漫长的候补名单，并改善移植受者的结果。通过这个经过深思熟虑和科学合理的试验，我们将更多地了解 HOPE。我很高兴与才华横溢且鼓舞人心的合作者团队一起领导这项关键工作， ” Drexel 大学外科教授、“希望之桥”肝脏临床试验的首席研究员 David J. Reich 医学博士说。

　　VitaSmart™ 肝机灌注系统使临床医生能够在移植手术前的离体冷藏后在移植中心手术室对肝移植物实施低温氧合灌注 (HOPE)。该系统易于使用且易于设置，只需最少的人员即可监控灌注进程。

　　“已经改用 VitaSmart™ 机器灌注系统的欧洲和其他国家的移植外科医生对该系统的易用性和提供机器灌注的重要器官氧合成分的能力发表了评论，”Bridge to Life Vice 的 Richard Birch 说业务发展总裁。 “这是医院一直要求的灌注设备，以具有成本效益的价格以简单的用户体验为器官移植提供功效。”

　　“生命之桥继续研究和开发改善器官保存的技术，现在已经在我们的产品组合中增加了器官灌注设备，”生命之桥董事长兼首席执行官史蒂文施魏格哈特说。 “灌注技术的加入为全球移植社区提供了更多、质量更好的器官。”

　　关于生命之桥

　　Bridge to Life 成立的使命是通过许可和开发新的保存解决方案和技术来改善器官移植，为器官采购组织和移植中心提供最高质量的服务。这家美国公司总部位于伊利诺伊州诺斯布鲁克，是全球领先的保存解决方案供应商，专注于器官保存和机器灌注的创新。通过与外科医生和移植专业人士的密切合作，它继续探索新兴的科学和保存技术。