为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年12月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
电子邮件： fzy@nifdc.org.cn
附件：关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）
食品药品监管总局办公厅
2016年11月29日
国药现代（600420）3月7日晚间公告，近日，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性......
2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，其中52个通过（或视同通过）一致性评价，包括9款首家。图1：5月24日药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致......
一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“......
近日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的......
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会......
3月9日，长江润发健康产业有限公司发布企业公告，其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。......
3月9日晚间，广济药业发布公告，公司产品维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。维生素B6又称吡哆素，是一种水溶性维......
近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，20......
2月13日，百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片（CYHS1800102）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平......
2月10日，齐鲁制药卡培他滨片（0.5、0.15g）通过一致性评价，为国内首家。卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单......