梯瓦(Teva)2月21日宣布,药物DuoResp Spiromax获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准DuoResp Spiromax,用于适合糖皮质激素和长效β2-肾上腺素受体激动剂组合疗法的慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)患者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在几个月内做出最终审查决定。
DuoResp Spiromax(budesonide & formoterol fumarate dihydrate,布地奈德+福莫特罗富马酸盐二水合物)是一种新的多剂量干粉吸入剂,由布地奈德(budesonide)和福莫特罗(formoterol)组成。布地奈德是一种吸入性皮质类固醇(ICS),用于治疗哮喘患者和COPD患者潜在的炎症;福莫特罗是一种速效和长效β2激动剂(LABA),用于缓解哮喘患者和COPD患者的支气管收缩(bronchoconstriction )。Spiromax吸入器采用独特的呼吸驱动技术,能够递送一致剂量的药物。
DuoResp Spiromax的开发,旨在改善药物的易用性,并递送一致剂量的药物。由于吸入器技术的落后,许多哮喘和COPD患者存在治疗不足(under-treated)的情况,这导致了额外的就诊次数以及需要紧急护理等形式的不必要负担。
DuoResp Spiromax将进入吸入性皮质类固醇/长效β2激动剂(ICS/LABA)固定剂量组合吸入剂细分市场,在全球范围内,ICS/LABA药物销售额达139亿美元,欧洲市场销售额达44亿美元。
2025年07月08日,国家药监局核查验中心发布了《关于聘任第六批国家级药物临床检查员的公告》,共涉及20名检查员。为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理......
为深化区域联动、共筑监管合力,更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求,6月11日至13日,宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......
睡前只需服用一粒药丸就能摆脱佩戴笨重面罩入睡,这对部分阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者来说,可能即将成真。OSA患者在夜间会经历数十次甚至数百次呼吸停止,导致血氧下降直到无意识苏醒。近日公布的一项大型......
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2025年第19号) 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价,提供可供参......
5月18日,中国科学院上海药物研究所(以下简称上海药物所)举办以“破译药物密码,守护健康未来”为主题的中国科学院第二十一届公众科学日活动。本次活动通过“科普报告+精神传承+动手实验”的模式,让抽象的药......
英国科学家发表的一项大规模III期临床试验显示,一种治疗偏头痛的药物ubrogepant被发现还能减少偏头痛发作前数小时内出现的常见非头痛症状,这是偏头痛发作前症状的首个急性治疗药物。相关研究5月12......
2025年4月9-10日,第6届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会诚邀新老朋友再次相约上海张江科学会堂,同筑新程!截至目前,7483位来自800多家企业和组织的生物医药全产业链领导与专家已确认......
近日,西安交通大学基础医学院研究员李观营团队与松山湖材料实验室智能软物质团队合作,成功开发一种无需光激活的新型钌基纳米药物——Ruthenosome(钌脂质体)。该药物能够高效靶向线粒体,激活铁蛋白自......
复旦大学上海医学院研究员陆路、研究员孙蕾、教授姜世勃团队,发现了ACE2受体诱导的冠状病毒刺突蛋白早期融合中间态构象(E-FIC),并针对该中间态构象设计了高效、广谱、兼具失活病毒和抑制病毒感染的双功......
医药领域年内首只新股来了。根据安排,赛分科技(688758)将于1月10日正式上市,上市板块为科创板,此次发行价格为4.32元/股,对应发行后市值约为17.99亿元。本次发行市盈率为39.09倍。公司......