CHMP建议批准GSK糖尿病新药albiglutide

　　葛兰素史克(GSK)1月24日宣布，2型糖尿病新药albiglutide获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

　　CHMP建议批准albiglutide，作为一种每周一次的皮下注射药物，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制：(1)作为单药疗法，用于饮食和锻炼不能提供充分血糖控制、且因禁忌或不耐受而不适于二甲双胍治疗的2型糖尿病患者;(2)作为附加药物，与其他降糖药(包括基础胰岛素)联合用于单纯饮食和锻炼不能提供充分血糖控制的2型糖尿病患者。

　　Albiglutide为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，这是一种实验性生物制品，开发用于2型糖尿病的治疗，每周皮下注射1次。该药与诺和诺德的Victoza、百时美施贵宝(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin单元的Byetta及Bydureon属于同一类注射型人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)药物。Albiglutide最初由人类基因组科学公司(HGS)研发。GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，帮助恢复正常的血糖水平。

　　目前，albiglutide也正在接受其他监管机构的审查，包括FDA，该药的美国处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年4月15日。

　　CHMP的积极意见，是基于一项全面的全球性研究项目，该项目包括8个III期研究，涉及超过5000例患者，将albiglutide与常用类别的2型糖尿病药物进行了对比，同时也评价了albiglutide用于不同疾病阶段的患者的治疗，以及用于有肾损害的患者。

　　在临床试验中，急性胰腺炎已被报道与albiglutide及其他GLP-1受体激动剂相关。研究中，albiglutide相关的最常见不良反应包括腹泻、恶心、注射部位反应。