CNAS发布药物生物样本分析检测领域的应用说明

关于发布CNAS-CL01-A026:2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》及其实施安排的通知

各相关实验室及评审员:
　　为了进一步规范药物生物样本分析检测实验室开展认可活动中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处制定了CNAS-CLO1-A026:2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A026: 2023”)。本文件为首次制定，细化了药物生物样本分析检测实验室的要求，故使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CLO1-A002: 2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡，具体过渡安排通知如下：
　　一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期，过渡期期间两个应用说明可并行使用，已获认可实验室自行完成过渡转换，自2023年11月1日开始，CNAS 接收的初次申请、扩项申请均执行CNAS-CL01-A026: 2023。

　　二、自2024年5月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CLO1-A026:2023。

　　三、2024 年5月1日以后，对现场评审发现未完成转换的实验室，CNAS 将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。

　　四、实验室认可申请书CNAS-ALO1-63: 20231101 附表 6(CNAS-CLO1-A026: 2023 )《<检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明>核查表》(以下简称CNAS-AL01-63: 20231101”)和实验室评审报告CNAS-PD14-11-56 D0 附件 1-1(CNAS-CL01-A026: 2023)《检测/校准实验室现场评审核查表 <检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明>》(以下简称“CNAS-PD14-11-56 D0”)的过渡期与CNAS-CLO1-A026: 2023相同。
　　五、本文件可在 CNAS 网站(http://www.cnas.org.cn)“认可规范/实验室认可/认可应用准则”栏目中查找下载。CNAS-AL1-63:20231101和CNAS-PD14-11-56 D0可在“实验室认可/实验室认可工作文件下载”栏目中查找下载.
　　特此通知。

1、条款号5.2

CNAS-CL01-A002:2020规定：

实验室管理层中至少应包括一名在申请认可或已获认可的化学检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有化学专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称化学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

CNAS-CL01-A026:2023规定：

实验室管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学、化学等检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、生物学、化学等专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称药学、生物学、化学等或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药学、生物学、化学等检测的工作经历。

可以看出，该条款的区别为：A026增加、细分了专业领域。类似修订的条款还有：6.2.2、6.2.3、6.2.3.1、6.2.3.2、6.2.3.3、6.2.5。

2、条款号5.6，CNAS-CL01-A026:2023新增如下内容：

实验室应有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）：

f）负责生物安全管理和生物安全监督人员，文件规定其对生物安全管理与监督的日常职责，并经授权。

g）独立于检测活动的质量保证人员，文件规定其对日常检测活动的质量管理和质量监督职责，并经授权。

3、条款号6.2.3.2，CNAS-CL01-A026:2023新增实验室项目负责人的要求：

实验室项目负责人应具有药学、生物学、化学等及相关专业本科或以上学历，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，2年以上相关检测工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，能够对数据结果和报告进行评判。

4、CNAS-CL01-A026:2023新增条款6.3.3：

实验室应制定处置生物废弃物的措施，并严格按照国家和行业的相关法律法规要求进行处理。

5、CNAS-CL01-A026:2023新增条款6.4.4：

当控制设备的计算机系统投入使用前或软件升级后投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6、CNAS-CL01-A026:2023新增条款6.4.4.1：

实验室关键检测设备和软件系统，在使用前应通过安装验证、操作验证、性能验证，并保留验证记录。

7、CNAS-CL01-A026:2023新增条款6.4.4.2：

当设备或软件系统发生变更时，实验室应评估变更前后对设备或软件系统的影响因素，必要时应对设备或软件系统相关指标重新进行验证活动。

8、CNAS-CL01-A026:2023新增条款6.5.3：

生物样本检测使用的标准物质（含标准品、对照品、同位素标记物、参考物质等），实验室应保存并记录标准物质的成分、生产单位、特性量参数标准值（例：纯度、浓度、同位纯度和素丰度等）和／或不确定度值、检测方法、有效期限、储存条件、来源（采购或接收）、证书等基本信息。

9、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.2.2.4：

实验室在进行生物样本检测前，应制定详细的检测分析方案并保存记录，至少应包括对分析批、分析批的接受标准、校准范围、试验样品的重新分析和报告值选择、色谱积分、用于评价方法重现性的试验样品再分析（ISR）。

10、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.4.4：

实验室应保存过期样品的处理和处置记录，生物基质样品的处置应符合国家和行业生物安全法律法规要求。

11、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.5.2：

当实验室修改电子记录时，应有保存完整的稽查轨迹信息。

12、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.6.3：

适用时，实验室可对新建检测方法进行特性量值的不确定度评定，以识别检测方法中所有测量不确定度的贡献。

13、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.8.2.1：

检测报告中应包括充足准确的信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性。

注1：检测报告应满足法定管理部门的技术要求。

注2：检测报告应至少包括以下内容：

a）对照标准品（来源，批号，分析证书，稳定性和储存条件）；

b）校正标样和质控样品的配制方法、储存条件；

c）分析批的接受标准，引用特定的试验计划或标准操作规程；

d）样品踪迹（接收日期和内容，接收时样品状态，检测时间，储存地点和条件）；

e）分析批的校正曲线和质控结果汇总表；

f）所有分析批和试验样品列表，包括分析日期和结果；

g）对方法或标准操作规程的偏离；

h）样品重新分析结果情况汇总（重新分析原因、结果选择）；

i）试验样品再分析结果；

j）对方法或对标准操作规程的偏离，及异常情况的说明。

14、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.8.2.2：

生物样本药物及代谢产物浓度检测报告，使用CNAS认可标识仅适用于每个生物样本检测数据结果。

15、CNAS-CL01-A026:2023新增条款7.11.2：

实验室使用的信息管理系统，应通过系统验证，符合预期设置的技术性能，保证实验数据的完整、准确、可靠，并在运行过程中系统始终处于验证有效的状态。

注1：实验室应将信息管理系统的标准操作规程形成文件，规定应说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、数据恢复、系统应急预案、软件报废等活动内容。

注2：实验室应对电子数据的整合、内容、结构等有明确规定，确保电子数据的完整性；若数据处理过程中发生了数据转换，确保转换后的数据与原数据一致性、及该数据转化过程的可见性。

16、CNAS-CL01-A026:2023新增条款8.2.1：

实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。

17、CNAS-CL01-A026:2023新增条款8.3.1：

实验室应制定生物安全管理文件。

18、CNAS-CL01-A026:2023新增条款8.8.1：

实验室应关注生物安全活动是否符合国家或行业的基本要求，内部审核应涵盖实验室生物安全的内容。

19、CNAS-CL01-A026:2023新增条款8.9.2：

实验室应关注已建立的生物安全管理文件与国家或行业相关管理规定的符合性，评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。

20、CNAS-CL01-A026:2023除以上新增条款，还有部分新增、修订、优化的内容，具体见正文。

CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明