CPhI医药中国峰会2012专题(二)

　　由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。6月27日，会议进入第二天。各相关专题相继进行。

　　以下是“生物仿制药：市场、技术、法规的多面挑战”专题的详细内容。

会议现场

　　生物仿制药市场规模将从2011年的2.5亿迅速增长至2015年的37亿美元，年增长率为1,422%。快速发展的行业为生物仿制药带来了巨大的发展空间，然而药企进入这个市场机遇与挑战并存。此专题研讨会将从跨国药企和领先国内药企角度集中探讨生物仿制药区域性法律法规、ZL到期、利润、抗体类生物仿制药、临床试验要求等热点内容。

印度Reva Pharma董事长 Gurpreet Sandhu

　　印度Reva Pharma董事长Gurpreet Sandhu带来了“Global Market Overview—Oncology&Bio-similar Perspective”的报告。

　　报告中介绍了全球未来的医药市场规模。全球药品市场由2009年的8000亿增至2015年的1,1000亿美元，增长38%，其中全球抗肿瘤市场2009年517亿美元，预计到2015年增长至770亿美元，增长49%。全球生物仿制药的规模，2010年是2.23亿美元，2016年将是100亿美元，增长将近50倍，到2020年达到200亿美元。以及开发和产业化生物仿制药面临的诸多技术挑战。

香港花旗亚洲投资研究部  叶霖

　　香港花旗亚洲投资研究部亚洲金融医药投资副总裁叶霖就“中国医药行业未来的机遇与挑战及美国生物产业对中国的启示”为题作交流。

　　叶霖先生介绍说，医疗设施的改造、不断提高的医保覆盖率、人口老龄化以及人口增长、医保报销比例的提高推动医药行业不断增长。同时也面临种种挑战，经济发展的地区差异，农村与城市的财务分配不均、医药企业低研发投入等。报告PPT摘录。

甘李药业PhD总裁兼首席运营官 王明晗

　　甘李药业PhD总裁兼首席运营官王明晗以“跨国药企观点：开发生物仿制药的机遇与挑战”作了介绍。生物仿制药对于病人和药企都是一个令人激动的机会。亦有诸多复杂的挑战，药品本身的复杂性、技术上的挑战、投资风险等。PPT摘要。

赛诺菲万特(中国) 杨毅

　　赛诺菲万特(中国)杨毅先生就“生物治疗药物临床前安全性研究是如何为全球及中国法规申请中提供支持的：机遇与挑战”为题报告。分为以下部分：

　　大分子安全性评估

　　建立相关物种的测试动物模型

　　生物治疗药物临床前安全性研究需考虑的几个重点

　　与生物治疗药物相关的区域性法规

　　会议最后对“美国及欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示及中国审批制度的展望”作了讨论。

　　正确理解欧盟生物仿制药法规及FDA BPCI法案

　　欧盟及FDA生物仿制药法规审批重点及难点

　　中国生物仿制药临床试验要求探讨及审批体系展望

　　各方合作确保生物防治药安全性并确保快速完成法规要求

讨论现场