FDA严查PCSK9抑制剂的安全性制药巨头恐将纷纷受挫

        3月10日报道称，FDA将严查降胆固醇新药alirocumab，以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。

　　药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物，根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测，赛诺菲和Regeneron开发的这种新药，有望成为年销售峰值超过30亿美元的重磅药物。

　　但自赛诺菲最近的一份文件披露，公司目前正在接收FDA对药物alirocumab的安全评估，以检测PCSK9抑制剂是否会引起“神经认知不良”。事件发生后，两家公司Regeneron和赛诺菲的股票都受到冲击。此外，该事件也引起了投资者的关注。

　　事实上，投资者的担忧并不是多余的，因为美国证券交易委员会(SEC)建议FDA将对整个PCSK9抑制剂类药物研发进行审查，届时波及的公司就不只是上述的两家了，安进、礼来、辉瑞、罗氏和奥尼兰姆(Alnylam)将都有可能受到冲击。

　　自研究发现PCSK9抑制剂能降低导致心血管疾病的低密度脂蛋白胆固醇的生成率后，制药公司均表示出对PCSK9抑制剂的浓厚兴趣，药物 Alirocumab就是Regeneron和赛诺菲联合开发的产物。另外，安进、辉瑞、诺华、罗氏等制药巨头，都在密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。

　　当然也有投资者认为，过多的担忧也是没有必要的，例如FDA曾对他汀类药物的调查。此前有研究发现他汀类药物可能会引起潜在的神经认知影响，如记忆丧失、健忘和混乱等，好在FDA最后认定这种药物对心脏病的预防好处远大于存在的风险。