FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法

　　今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。

　　糖尿病是一种日益严重的全球性流行病，截至2015年，全球有4亿成年人受到糖尿病的影响。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗，或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高血糖水平会导致糖尿病并发症，如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。因此，控制血糖是糖尿病治疗中很关键的一个环节。

　　BYDUREON是一款针对2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受体激动剂注射剂，可以帮助身体产生更多的胰岛素，以响应葡萄糖的增加，减少胰高血糖素的产生，并减缓胃排空，从而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次获得FDA的批准。美国糖尿病协会（American Diabetes Association）和美国临床内分泌学家协会（American Association of Clinical Endocrinologists）都支持GLP-1受体激动剂与基础胰岛素和二甲双胍联用，以帮助合适的2型糖尿病患者控制血糖。

　　此次获批是基于一项为期28周的研究DURATION-7的结果。该研究评估了BYDUREON或安慰剂作为甘精胰岛素的附加治疗，在有或没有服用二甲双胍的T2DM成人患者中的疗效。结果显示，在平均基线HbA1c为8.5%的患者中，BYDUREON组（n=231）的平均HbA1c减少了0.9%，而安慰剂组（n=229）只减少了0.2%（组间差异为0.6%，p<0.001）。此外，BYDUREON组有32.5%的患者HbA1c<7.0%，而安慰剂组达到这一目标的患者只有7.0%。

　　该研究中没有发现新的安全性问题。总体低血糖情况在两组中类似（BYDUREON组为29.7%，安慰剂组为29.0%），没有严重低血糖。与其他GLP-1受体激动剂一样，当BYDUREON与胰岛素共同使用时，会增加低血糖风险，医生应考虑降低胰岛素的剂量。

　　阿斯利康糖尿病美国医疗事务部副总裁Jim McDermott博士表示：“2型糖尿病对患者和医疗健康提供者来说是一种复杂的疾病，这是我们继续投入科学进步以支持艾塞那肽的安全性和疗效的原因，即使首款艾塞那肽制剂已经上市13年了。DURATION-7是更广泛的DURATION临床试验项目的一部分，该项目继续对艾塞那肽的使用产生重要见解。到目前为止，BYDUREON是GLP-1受体激动剂最广泛的临床试验项目之一，已在超过19，000名患者中进行了研究。通过此项批准，我们为医疗健康提供者带来了另一种重要的治疗选择，以治疗在使用基础胰岛素但血糖控制不足的2型糖尿病患者。”

　　我们期待这款药物的扩大使用能帮助更多2型糖尿病患者更好地控制血糖。