FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日益严重的全球性流行病，截至2015年，全球有4亿成年人受到糖尿病的影响。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗，或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高血糖水平会导致糖尿病并发症，如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。因此，控制血糖是糖尿病治疗中很关键的一个环节。 BYDUREON是一款针对2型糖尿病成人患者的每周一次GLP-1受体激动剂注射剂，可以帮助身体产生更多的胰岛素，以响应葡萄糖的增加，减少胰高血糖素的产生，并减缓胃排空，从而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次获得FDA的批准。美国糖尿病协会（......阅读全文
FDA批准强生糖尿病复方药INVOKAMET
强生（JNJ）8月8日宣布，FDA批准糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/二甲双胍），用于2型糖尿病成人患者的治疗。VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提
FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
阿斯利康糖尿病复方新药Xigduo－XR获FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病复方新药Xigduo XR（dapagliflozin/缓释二甲双胍）获FDA批准，作为一种辅助药物，结合运动和饮食，用于适合dapagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR为每日1次的复方单片，由固定剂量
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
喜讯！礼来糖尿病复方新药Jentadueto－XR获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已批准糖尿病复方新药Jentadueto XR（利拉利汀/盐酸二甲双胍缓释）片剂，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和礼来联合销售，该药是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去5年中获得FDA批准的第7个糖尿
－FDA批准阿斯利康一款2型糖尿病治疗药物
北京时间1月9日凌晨消息，美国食品药品监管局(FDA)周三宣布，已批准了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治疗药物。此前该机构曾以安全问题为由拒绝批准该药。 FDA的此次批准符合市场预期，因为去年12月一个外部专家小组已建议其批准，认为这款名为dapagliflozin的药物益处远高于安全
诺和诺德Victoza获美FDA批准治疗儿科2型糖尿病
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）降糖药Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）注射液近日获得美国FDA批准，用于10岁及以上2型糖尿病儿科患者的治疗。自2000年二甲双胍被批准儿科用药以来，Victoza是第一个被批准用于治疗2型糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。自2010年
勃林格礼来联盟2型糖尿病新药Synjardy获FDA批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在美国监管方面收获喜讯，双方合作研发的2型糖尿病复方新药Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）获FDA批准，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗，该药于今年6月也获得了欧盟的批准。Synjardy是勃林格-礼来糖尿病联盟在过去4年中获得FD
糖尿病突破性药物今日获FDA批准治疗所有类型视网膜病变
4月18日，罗氏（Roche）集团公司基因泰克（Genentech）公司宣布，其药物Lucentis（ranibizumab注射液）已获得了美国FDA的批准，用于治疗所有类型的糖尿病性视网膜病变。值得一提的是，这是目前美国FDA批准的唯一一款能治疗所有类型糖尿病性视网膜病变的药物。 糖尿病是一
FDA批准强生降糖药INVOKAMET用于2型糖尿病一线治疗
美国医药巨头强生（JNJ）糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯。FDA已批准扩大糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/盐酸二甲双胍）的适应症，纳入2型糖尿病成人患者的一线治疗。此次批准，使INVOKAMET可处方用于尚未接受canagliflozin或二甲双胍的2型糖尿病患
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
－世界糖尿病日：健康饮食与糖尿病
世界糖尿病日（World Diabetes Day' WDD），是由世界卫生组织（WHO）和国际糖尿病联盟（IDF）于1991年共同发起的，并自1992年起在每年的11月14日举行庆祝活动，其宗旨是引起全球对糖尿病的警觉和醒悟。 之所以将每年的11月14日定为“世界糖尿病日”，是为了纪念班廷（
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
1型糖尿病和2型糖尿病区别
1型糖尿病特点：①任何年龄均可发病，典型病例常见于青少年；②起病较急；③血浆胰岛素及C肽含量低，糖耐量曲线呈低水平状态；④β细胞自身免疫性损伤是重要的发病机制，多数患者可检出自身抗体；⑤治疗依赖胰岛素为主；⑥易发生酮症酸中毒；⑦遗传因素在发病中起重要作用，与HLA某些基因型有很强的关联性。2型糖尿病
美国糖尿病协会：简单几步“吃”走糖尿病
糖尿病饮食指的是健康，营养又可以缓解糖尿病症状的食谱，减少不健康的脂肪和热量，控制碳水化合物，可以起到阻止糖尿病的进一步发展的作用。 对于糖尿病患者而言，吃得正确是控制血糖的关键步骤。无论是1型还是2型糖尿病患者，如果不严格控制血糖值，都会发展可怕的并发症，如心脏病，中风，视力丧失，肾功能衰竭
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）