FDA批准结直肠癌筛查血液检测，结肠镜被替代了？

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Guardant Health公司开发的名为Shield的血液检测技术，用于结直肠癌的筛查。这一突破性的检测方法虽不能完全替代传统的结肠镜检查，却为提高美国结直肠癌的筛查率带来了新的希望。受此利好消息影响，Guardant Health的股价在美股开盘初期飙升超过7%，尽管随后涨幅有所回调，但市场对其前景依然充满信心。

Shield血液检测的获批基于2024年3月14日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究，结果显示该检测对结直肠癌的灵敏度达到83%，对晚期肿瘤的特异性为90%。根据国际癌症研究机构（IARC）的最新GLOBCAN数据，结直肠癌已成为全球第三大常见癌症和第二大癌症相关死亡原因。2024年，美国预计将有超过15万人被诊断出患有结直肠癌，其中5.3万人因此病去世。

预防是减轻全球结直肠癌负担的关键策略。在早期阶段被发现的结直肠癌患者，其5年相对存活率高达91%，而一旦癌症扩散，5年相对存活率则骤降至13%。然而，超过3/4的结直肠癌患者由于未能及时进行筛查而错过了最佳治疗时机。

迄今为止，只有基于愈创木脂的粪便潜血试验（gFOBT）和乙状结肠镜检查在随机试验中被证实可以降低结直肠癌的发病率和相关死亡率。但结肠镜检查的侵入性和不便性以及粪便检查的不愉快体验导致美国的结直肠癌筛查率仅为59%，远低于80%的目标。超过1/3的符合条件的美国人（超过5000万人）尚未完成结直肠癌筛查。

Shield血液测试提供了一个更简单、方便和愉快的筛查选择，具有显著提高筛查率的潜力。自2022年5月商业化以来，Shield测试的总体依从率已超过90%，而结肠镜检查或粪便检查的依从率仅为28%-71%。初级保健医生可以在常规就诊期间通过简单的抽血完成Shield测试，无需特殊准备、饮食改变或时间安排，也没有与结肠镜检查相关的不适或处理粪便的不愉快。

需要注意的是，Shield血液测试不能替代结肠镜检查。尽管该测试能够发现83%的癌症，但很少发现结肠镜检查发现的癌前病变，漏诊了17%的癌症，与基于粪便的检测结果相当。Shield测试由医生开具处方，费用为895美元。

FDA的此次批准意味着医疗保险和私人保险公司更有可能报销血液检测的费用，使患者更容易获得这项重要的筛查服务，进而促进结直肠癌的早期诊断和治疗。Guardant Health，作为一家领先的精密肿瘤学公司，致力于通过其专有血液测试、大量数据集和高级分析来帮助全球抗癌，正朝着通过常规抽血或液体活检在疾病所有阶段获取前所未有的分子信息的目标迈进。