FDA批准首款白内障术后角膜切口密封凝胶

　　日前，美国食品药品管理局(FDA)批准首个凝胶密封胶Re Sure Sealant用于阻止成人白内障手术人工晶体放置后角膜切口处液体的泄漏。在该产品获批之前，白内障手术后密封泄漏角膜切口的唯一选择是缝合。

　　“FDA已经批准像ReSure的凝胶产品用于密封身体其它部位小的切口，如肺部，但用于眼部的尚属首次，”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。

　　白内障是一种晶状体日渐模糊的疾病，通常是老龄化的结果，但也可能有其它因素。根据美国国立卫生研究院提供的信息，到80岁年时，超过一半的美国人患有白内障或实施过白内障手术。白内障手术是移除自身的晶状体，然后用人工晶状体替代以恢复视觉的一个过程。

　　在白内障手术期间，眼科医生会在角膜上做一个小的切口，通过这个切口移除患者自身的晶状体，然后植入人工晶体大部分情况下，切口较小。人工晶体放入后会自行密封。然而，如果液体从切口泄漏的话，外科医生可能需要对切口进行密封。

　　ReSureSealant盒由两种液体溶液组成，外科医生在密封切口之前将两种溶液混合在一起。使用产品盒提供的棉签涂药器，直接将混合液涂到切口处，从而密封切口。凝胶在7天后会逐渐分解，并随着泪液而清除。

　　FDA审查了几项非临床及临床研究，包括一项纳入471名实施白内障手术，且在手术时切口出现泄漏的成人受试者参与的随机临床研究。471名临床研究受试者中有295人使用ReSuresealant来阻止泄漏，而176人通过缝合方式。研究显示与单纯的缝合相比，白内障手术后的头七天内 ReSureSealant能更有效地预防切口泄漏。