FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病

　　美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。

　　Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病的特征为阴茎下皮肤产生瘢痕组织，形成肿块。这种瘢痕组织可导致勃起过程中发生异常弯曲，造成性交时的不适。

　　FDA在12月6日的声明中指出：“目前认为，Xiaflex治疗Peyronie病的机制是破坏导致挛缩畸形的胶原形成。”

　　一个Xiaflex治疗周期包括向阴茎的含胶原部分直接注射2次和一个阴茎塑型的过程。患者可接受不超过4个周期的治疗。

　　两项试验中对832例患有Peyronie病且阴茎挛缩畸形至少30度的男性患者进行了研究。患者接受安慰剂或不超过4个周期的Xiaflex治疗，并随访52周。

　　FDA报告 ，与安慰剂相比，Xiaflex“显着减少阴茎挛缩畸形和相关困扰”，但同时警告需注意药物治疗可能产生的不良反应，如阴茎断裂、血肿、肿胀和疼痛。

　　鉴于存在不良反应的风险，仅可在风险评估和减轻策略的指导下依循受限的程序使用Xiaflex 治疗Peyronie病。这一程序要求参与的医生接受培训和获得使用该药的证书。

　　应将Xiaflex使用过程中发生的不良反应报告至FDA的MedWatch不良事件报告系统，可在线报告或致电800-FDA-1088。

　　Xiaflex的销售商为Auxilium制药公司。