Genmab／强生Darzalex三联疗法获FDA批准

　　强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。

　　Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。今年七月份，这一三联疗法获得了FDA的突破性疗法认定，随后强生在八月份向FDA提交了补充生物制品许可（sBLA）申请，正式向二线用药吹响号角。原本FDA预计在明年二月份做出决定，然而最终提前亮起了绿灯。

　　这次能够获得提前批准主要是基于名为Castor和Pollux这两项III期临床试验积极数据。来自CASTOR（MMY3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。来自POLLUX（MMY3003）研究的数据显示，与来那度胺+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%（p＜0.0001）。

　　获得FDA批准后，强生希望在今年年底之前将该三联疗法上市。预计上市后不久，强生的合作伙伴Genmab就能获得高达6500万美元的销售里程金。Darzalex是强生大力开发的一款肿瘤学产品，该公司与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。2014年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，研究daratumumab单药疗法在3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）中的安全性和有效性。Darzalex作为二线用药上市后，将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的药物，除了努力扩大适应症之外，强生还与罗氏达成合作，验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果，以扩大市场份额。