IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备

　　近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下：

　　宝锐生物科技泰州有限公司

　　产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

　　证号：国械注准20233401820

　　日期：2023-12-04

　　杭州百殷生物科技有限公司

　　产品名称：人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

　　证号：国械注准20233401823

　　日期：2023-12-04

　　广州市丰华生物工程有限公司

　　产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

　　证号：国械注准20233401818

　　日期：2023-12-04

　　广州凯普医药科技有限公司

　　产品名称：人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

　　证号：国械注准20233401824

　　日期：2023-12-04

　　上海晶准生物医药有限公司

　　产品名称：21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

　　证号：国械注准20233401830

　　日期：2023-12-04

　　绍兴迅敏康生物科技有限公司

　　产品名称：肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　证号：国械注准20233401828

　　日期：2023-12-04

　　广州市丰华生物工程有限公司

　　产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

　　证号：国械注准20233401822

　　日期：2023-12-04

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

　　产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　证号：国械注准20233401821

　　日期：2023-12-04

　　美康生物科技股份有限公司

　　产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　证号：国械注准20233401819

　　日期：2023-12-04

　　广州万孚生物技术股份有限公司

　　产品名称：总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　证号：国械注准20233401817

　　日期：2023-12-04

　　四川携光生物技术有限公司

　　产品名称： 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

　　证号：国械注准20233401825

　　日期：2023-12-04

　　四川携光生物技术有限公司

　　产品名称：游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

　　证号：国械注准20233401829

　　日期：2023-12-04

　　深圳市呈晖医疗科技有限公司

　　产品名称：全自动核酸分析系统

　　证号：国械注准20233221833

　　日期：2023-12-04

　　Diagnostic Grifols, S.A.

　　产品名称：血型分析用凝胶卡判读仪

　　证号：国械注进20233220557

　　日期：2023-12-04

　　广州市丰华生物工程有限公司

　　产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

　　证号：国械注准20233401766

　　日期：2023-12-05

　　武汉璟泓科技股份有限公司

　　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　证号：国械注准20233401645

　　日期：2023-12-06