Novavax纳米颗粒疫苗技术或将改写流感疫苗领域竞争格局

　　2016年6月2日美国疫苗研发公司Novavax宣布将在2017年启动纳米颗粒样季节性流感疫苗的I/II期临床试验。继开创性的设计呼吸道合胞病毒F蛋白纳米（RSVF）疫苗之后，Novavax正在构建可预防多种病毒的纳米疫苗库，包括流感病毒、呼吸道合胞体病毒(RSV)、埃博拉病毒。自2011年以来，Novavax利用Virus-Like-Particle(病毒样颗粒)技术一直在开发流感疫苗。Novavax公司还计划研发一种联合呼吸道疫苗，把季节性流感纳米颗粒样疫苗与呼吸道合胞病毒F蛋白纳米疫苗结合起来，研究咨询机构GlobalData认为，该联合疫苗将成为预防此两种感染（尤其是孩子和老人中）的潜在游戏规则改写者。

　　目前市场上主要的季节性流感疫苗的生产依赖于鸡胚，包括培育三到四种“种子”病毒、扩增、灭活、纯化、裂解等系列步骤，生产周期长，生产工艺繁琐。流感病毒突变概率很高，往往使疫苗疗效降低40%，且依赖于流感季节。为了对抗流感病毒固有的突变性，Novavax试图在2018年之前推出一款联合病毒样颗粒（VLP）疫苗，它是一种模仿病毒结构的非感染性颗粒，可以提供更为广泛的保护性。

　　Novavax公司的重组纳米颗粒和Matrix-MTM佐剂技术是一种突破性创新技术。实际上基于纳米颗粒技术的RSVF疫苗的有效性已经在老年人和晚期妊娠孕妇中展开的二期临床试验中有所报道。积极的试验数据表明，RSVF疫苗具有为易感人群（老人和婴儿）提供保护的潜力。其中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的感染是一种传染性病毒疾病，是婴幼儿和老年人严重呼吸疾病中最重要的一种疾病，主要表现为下呼吸道感染、支气管炎、病毒性肺炎等。而流行感冒是经常遇到的一种疾病，几乎每个人都会遇到。尽管流感造成的危害性不大，但其传播广泛且无法治疗。Novavax公司计划生产的组合呼吸道疫苗，可预防季节性流感及呼吸道合胞病毒，同时为在老人及婴幼儿中发病率及死亡率较高的2种疾病提供预防。

　　利用其纳米颗平台，预计Novavax将引领季节性流感疫苗设计理念的转变。诸如Mitsubishi Tanabe Pharma这样的竞争者目前也在追逐病毒颗粒样疫苗技术，以期改进以鸡胚为基础的疫苗，从而在市场上获得一席之地。包括赛诺菲、葛兰素史克、MedImmune/阿斯利康在内的疫苗领域的主要玩家，尚未宣布即将面世的革新性季节性流感疫苗设计方案，而是专注于疫苗管理的替代路线以及抓住为特定年龄组提供疫苗的契机。然而在纳米颗粒样季节性流感疫苗得到批准上市之前，Novavax依旧面临着一场艰苦卓绝的战争。非传统流感疫苗，如疫苗Flublok曾因来自美国FDA的某些质疑而被延迟。为了克服这些市场准入壁垒，Novavax的疫苗设计方案也将需要展示出强大的有效性、安全性及保护时间相关数据。此外尤其是在美国，对疫苗佐剂的负面看法也将是一个不小的挑战。

　　如果Novavax研发的流感疫苗得到批准，预计这种以纳米粒子为基础的全新设计的疫苗将对流感疫苗市场带来不小的冲击，将是第一次在生产通用流感疫苗上的成功尝试，也增加了适用于其它治疗领域的潜力。拥有同时预防RSV及流感的纳米疫苗这一武器，将推动Novavax在相关治疗领域竞争格局中占据主导地位。