体外诊断(IVD,InVitroDiagnosis)是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。
POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床生化科学院)对POCT的定义是——在接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的专业临床人员(professional)或者病人(self)进行的临床检验,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验;理论上,POCT只是一种检测平台,目前所有的IVD项目都可以实现POCT检测。
POCT是高度活跃的IVD市场,竞争格局不稳定,还没有一家独大的局面行业发展和市场前景长期看好。同时POCT也是医疗器械进入家用市场的必经途径,潜力巨大。国内上市的POCT公司有三诺,鱼跃,万学,基蛋、明德、理邦,普门、热景、乐普等厂家,其他有规模的活跃的未上市公司约有20家,如瑞莱、星童等。
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等,国家药监局综合司组织起草了《......
昨日,全球体外诊断领域的先锋快奥森多宣布,旗下首台国产设备于公司在湖南长沙设立的首家中国工厂正式交付,长沙工厂也将全面投产。长沙工厂是快奥森多在亚太地区的首个生产中心和中国本土首个临床检验仪器全资工厂......
9月23日,河南省未来产业发展工作会议在郑州召开,深入学习贯彻习近平总书记关于发展未来产业的重要论述,持续实施换道领跑战略,对培育发展未来产业作出部署。省委书记楼阳生讲话,省长王凯主持,省政协主席孔昌......
近日,河南省科技厅发布、河南省财政厅联合发布关于组织申报2025年度省科技攻关项目的通知(以下简称“通知”)。2025年度河南省科技攻关项目指南公开显示,2025年度科技攻关项目重点是开展应用技术实验......
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳(BAYRY.US)的Vitrakvi和礼来(LLY.US)的Retevmo。拜耳......
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的......
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国......
3月16日至18日,第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE)在重庆国际博览中心隆重举行,来自海内外20多个国家和......
2023年是我国“十四五”规划承上启下的关键一年,对于体外诊断行业而言也是辞旧迎新、面临挑战的一年。在这一年里,行业外部环境、整体规模、竞争格局等都发生了前所未有的变化,行业再次面临重大机遇和挑战。为......
2024年3月16日-18日,第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会(CISCE)在重庆国际博览中心隆重举行。实验医学•体外......