SCIEX推出FDA批准用于质谱的维生素D试剂盒VitaminD200MAssay

　　 分析测试百科网讯 近日，SCIEX体外诊断部门宣布推出首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，专门用于SCIEX Topaz™系统。Topaz系统是由ClearCore™MD驱动完全集成的LC-MS平台，是专门用于临床实验室的新型直观软件。

　　The Office of Inspector General（OIG）最新报告显示，维生素D是Medicare报销的五大实验室检测项目之一，其中有870万次实验室检测，报销金额达3.37亿美元。维生素D是人类健康的重要组成部分，并且在文献中与几种重要的临床疾病有关。因此，有必要为医生提供准确的结果，以便对维生素D进行准确的诊断，进行维生素D缺乏相关疾病的管理。

　　根据CDC的数据显示，LC-MS技术是测试维生素D的金标准方法，提供比免疫测定方法更高的特异性和更少的交叉反应。CDC已经建立了维生素D标准化认证计划（VDSCP），而SCIEX Topaz维生素D 200M测定试剂盒已经成功达到了严格的性能标准。除了单独定量D2和D3异构体，运行维生素D 200M测定试剂盒的Topaz系统也自动区分D3差向异构体，在单次分析中提供高精度诊断结果的特异性。

　　用于Topaz系统的维生素D 200M测定试剂盒可用于体外诊断，在临床实验室中由经过培训的实验室专家使用LC-MS/MS技术，通过测量25-羟基维生素 D3（25-OH-D3）和25-羟基维生素 D2（25-OH-D2）来定量测定25-羟基维生素D（25-OH-D）总量。Assay适用于Topaz系统。用于Topaz系统的维生素D 200M测定试剂盒旨在与其他临床或实验室数据结合使用，帮助临床医生在成人人群中进行个体患者管理，评估维生素D含量。

　　“临床诊断实验室每天都面临挑战，需要提供高度准确和可靠的测试结果，以便做出关键的治疗决定。”SCIEX诊断部高级总监兼总经理Aaron Hudson博士说，“通过Topaz系统，SCIEX提供了基于LC-MS的IVD系统，易于在临床实验室中学习和验证。这将使临床实验室能够通过SCIEX维生素D测定试剂盒扩大其内部测试服务，并增加自己的实验室开发测试（LDTs），从而赋予实验室更多的功能，节省更多的成本并提供更准确的结果来支持临床医生和医师。SCIEX 诊断部门的Topaz系统是‘简单质谱’，为提供优质患者护理的新标准奠定了基础。“