Tradjenta大规模预后研究证实长期心血管安全性

　　勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了糖尿病药物Tradjenta（欧唐宁，通用名：linagliptin，利格列汀）临床研究CAROLINA的完整数据。Tradjenta是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类降糖药。值得一提的是，CAROLINA研究是评估一种DPP-4抑制剂的唯一一项阳性药物对照心血管预后研究，结果显示，在具有心血管风险的2型糖尿病成人患者中，与格列美脲（glimepiride）相比，Tradjenta没有增加心血管风险。

　　该研究入组了全球43个国家超过6000例2型糖尿病患者，中位随访时间超过6年，是评估一种DPP-4抑制剂心血管预后时间最长的研究。结果显示，研究达到了非劣效性主要终点（定义：首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中[3P-MACE]的时间）：Tradjenta治疗组有11.8%（356例）发生3P-MACE，格列美脲组为12.0%（362例），数据具有非劣效性。此外，在次要终点4P-MACE（3P-MACE+不稳定性心绞痛住院治疗)方面，Tradjenta与格列美脲相似（13.2% vs 13.3%）。

　　与格列美脲组相比，Tradjenta组有更高比例的患者达到治疗可持续性的次要复合疗效终点（16.0% vs 10.2%）。次要复合疗效终点定义为：最后一次随访时HbA1c≤7%、无救援药物治疗、无中度或重度低血糖、无体重增加≥2%。与格列美脲相比，Tradjenta对HbA1c的总体效果相似，但将低血糖风险显著降低了77%（低血糖事件发生率：10.6% vs 37.7%）。这种风险降低在所有低血糖类别（包括严重低血糖和需要住院治疗的低血糖）中具有一致性和显著性。与格列美脲相比，Tradjenta还与体重减轻1.5公斤有关。该研究中，Tradjenta的总体安全性与之前的数据一致，没有观察到新的安全信号。

　　Tradjenta是一种单剂量、每日一次的DPP-4抑制剂，对成人2型糖尿病患者降低血糖水平具有显著疗效。无论年龄、病程、种族、体重指数（BMI）、肝功能和肾功能如何，Tradjenta均可用于患有2型糖尿病的成人。Tradjenta的肾脏排泄率低于所有DPP-4抑制剂。

　　勃林格殷格翰心血管与代谢医学部副总裁兼主管Waheed Jamal医师表示：“CAROLINA是唯一一个具有阳性对照药物的DPP-4抑制剂心血管结局研究。当需要额外降低血糖时，DPP-4抑制剂和磺酰脲类药物可继续作为二甲双胍的附加疗法。这些数据可以进一步支持医生为每个患者选择最合适的降糖治疗。”

　　礼来糖尿病产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会推荐，对于存在心血管疾病的2型糖尿病患者，应给予已被证实具有心血管益处的2型糖尿病药物。但是，考虑为患者提供额外降血糖治疗的医生需要一种具有长期安全性的DPP-4抑制剂。来自CAROLINA研究的新数据，以及来自安慰剂对照心血管结局试验CARMELINA研究的数据，扩大了Tradjenta的证据和经验，使医疗保健专业人员对该药在广泛2型糖尿病患者中的长期安全性充满信心。”