CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方！
【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中，前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供，首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步，即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品，无论是医院自主制备还是由企业提供，在政策上给予同等对待。此次政策松动可能传达一个信号，国家监管部门正在加紧制定完善细胞治疗相关政策。 近日，国家卫计委和CFDA在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目，其中包括若干项全球首次开展的创新临床试验。由此，我国干细胞相关临床研究及应用正式扬帆起航，干细胞产业也终于走上了发展的快车道。 据悉，在本次通过备案的名单中，前三个临床研究项目（CMR-20161214-1004、CMR-20161214-1002、CMR-20161214-1001）是由相......阅读全文
CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方！
【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中，前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供，首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步，即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干
吉美瑞生自体干细胞制剂REGEND001新药临床获CFDA受理
近日，由吉美瑞生集团核心平台江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂的临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CXSL1900019。REGEND001细胞制剂是全球首个针对呼吸系统疾病的自体干细胞产品，是帮助呼吸系统再生的干细胞产品，也是中
CFDA公布首批通过备案的干细胞临床研究机构
分析测试百科网讯 近日，CFDA公布了首批通过备案的干细胞临床研究机构，共30家医疗机构。 国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告（2016年第12号） 按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细
CFDA通知：严管「神药」！
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
细胞色素C溶液的制剂要求
本品应从检疫合格的猪或牛心中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准
中国每年宫颈癌的新发病例约6万2千例，每年约3万的中国女性死于该疾病。昨日，罗氏宣布中国食品药品监督管理局（CFDA）批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。 这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比，CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高，
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
活细胞评价细胞周期抑制剂——ImageXpress® Micro
前言监测对细胞周期变化的影响对于肿瘤的发展及药物研发有着重要的作用。例如，已知抑制有丝分裂的化合物大都用来减缓肿瘤细胞的生长。活细胞高内涵的筛选已被验证可以区分细胞的每个周期。此技术结合BacMam转染系统，可使细胞表达两种细胞周期相关荧光融合蛋白。延时监测实验持续2-3天，细胞置于ImageXpr
细胞制剂治疗肝衰竭首获成功
8月25日，人类干细胞国家工程研究中心主任卢光琇教授团队联合中南大学湘雅医院发布消息称，其“利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性/慢加急性肝衰竭的安全性临床研究”项目治疗的首位患者，目前生存状况良好，细胞治疗被证明安全有效。新闻发布会现场。王昊昊 摄教育部科技查新工作站的查新结果显示，这是全球首