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法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎（AD）的生物制剂。业界对Dupixent的商业前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。 Dupixent是一种皮下注射药物，每隔一周皮下注射一次，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。赛诺菲和再生元已计划在本周将Dupixent推向美国市场。 Dupixent的获批，是基于全球性LIBERTY AD临床项目的数据，该项目包括3个关键性随机III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），评估了Dupixent作为单药（SOLO-1和SOLO-2）或联合外用皮质类固醇（CHRONOS）治疗中度至重......阅读全文
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。本月初，杨森制药也向欧洲药品管理局（EMA）提交了ponesimod上述适应症的营销授权申请（MAA）。 在美国，有近1
在RNAi新药开发领域，Alnylam Pharmaceuticals是备受关注的“明星公司”。2018年，该公司研发的Onpattro（patisiran）成为首款获得FDA批准的RNAi疗法。本周，FDA又提前批准了该公司的Givlaari（givosiran）上市，这是世界上第二款获得FD
2016是生物医药行业的转型之年。议员们热烈讨论药品价格改革，患者强烈要求FDA加快审批速度，大量资本涌入医药研发，CAR-T治疗、PD-1抑制剂、丙肝新药......整个行业呈现井喷之势。 然而，除了正面的因素之外，这个行业的一些支柱也将在未来的一年中愈发脆弱。例如生物仿制药的崛起，正在给整
对于一个刚出生的孩子而言，拥有好的遗传基因和有一个好名字都挺重要，对于一家公司而言，也是如此。目前全球仅生物制药公司的数量就成千上万，公司名字也多种多样，但是在公司的名字中有一个单词似乎最受欢迎，它就是“gene”（基因）。 本文就是盘点那些名称中全部或部分包含有“gene”的、最著名的生物制
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，评估实验性IL-33抗体REGN3500（SAR440340）治疗哮喘的概念验证II期临床研究达到了主要终点：与安慰剂相比，REGN3500单药疗法在改善哮喘失控方面表现出显著疗效。此外，该研究还达到了一个关键的次
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。 ponesimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并将淋
使用反义寡聚核苷酸（antisense oligonucleotide）作为疗法的概念早在1978年就被提出，对RNA干扰（RNA interference， RNAi）的研究也在2006年获得了诺贝尔奖的认可。但是，RNA疗法的研发却并不是一帆风顺。直到最近两年，Ionis Pharmaceu
造血系统疾病俗称血液病，是指原发于造血系统和主要累及造血系统的疾病。许多其他系统疾病有血液方面改变者，只能称为系统疾病的血液学表现。造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等。随着造血干细胞研究的深入，发现不少造血系统疾病的发病和造血干细胞质和量有关，近年来在上述分类的基础上再进
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（图片来源：16sucai） 分析显示，与2016年入选榜单
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
2015年8月20日讯--优先审评券再创天价！自去年8月，赛诺菲和合作伙伴再生元史无前例地出资6750万美元买进一张优先审评券（PRV）后，这张神奇的优先券价格一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元（吉利德入手），之后进一步涨到2.45亿美元（赛诺菲入手）。近日，这张神奇的优先券
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，
5月16日，再生元及赛诺菲制药公布称，DUPIXENT (dupilumab)用于青少年(12-17岁)中至重度特应性皮炎治疗的关键3期试验达到了主要和关键次级终点。在试验中，DUPIXENT单药治疗可显着地改善患者整体疾病严重程度、皮肤清洁度、瘙痒以及某些与健康相关的生活质量指标。DUPIXE
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
当今生物科技领域风起云涌，无论是重磅专利药还是生物仿制剂，都在不停的更新和发展，以迎合用药市场的强大需求。根据2014年度公司市值排名情况(见下表)，生物谷小编将对全球生物科技企业Top10进行简要介绍。 Top 1. 吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc） 2014年市值
2015年以来，生物科技领域风起云涌，无论是价格昂贵的独家专利药（譬如吉列德公司的Sovaldi 和Harvoni）还是老百姓负担得起的生物类似药，都在不停的创新和变革以迎合用药市场的强大需求。投资者的青睐，pipeline的拓展都在2015年的生物牛市里得到了体现。 为了知晓哪些生物公司是生
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
赛诺菲来得时（Lantus）在糖尿病市场雄霸多年，2013年全球销售额高达80亿美元，然而其霸主地位即将遭受严峻挑战。此前，礼来来得时仿制药Basaglar虽获FDA预批准，但因专利诉讼导致美国上市推迟至2016年，使赛诺菲能继续称霸美国糖尿病市场。然而，近日，礼来来得时仿制药Abasria获欧
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景？本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来，业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物，药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告，到2023年，全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。 2019年中，各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后，全球糖尿病药物10强公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖药合计销售收入285亿美元，
6月1日~5日，2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在美国芝加哥举行。作为全世界规模最大的肿瘤研究学术盛会，4.5万名来自全球的科学家在这一周里齐聚密歇根湖畔，所有肿瘤科专家大拿、制药大佬以及业界黑马们都期望通过这个学术平台将不同肿瘤专科领域的最新临床研究结果正式对外公布。汇聚了全球最知
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来