抽检不合格停产一个月后ST四环拟复产注射用胸腺肽

由于在抽检中产品不合规定,ST四环对生产线进行了一个月的停产改造,目前已具备生产条件,公司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产。 2010年6月,北京市药品监督管理局对公司生产的注射用胸腺肽进行了立案稽查,两次对2009年前生产的该产品进行了抽检。由于公司为上世纪90年代建立的老厂,在2005年前后胸腺肽由地标升国标过程中,公司因资金缺乏和技术力量限制未能及时升标,导致检查中两批2008年和2009年生产的胸腺肽 α1不符合国家标准的规定。 此后,ST四环停止了胸腺肽的生产销售,对已售产品进行了主动召回,同时对冻干粉针生产线进行了一个月的停产检验自查,最终查出了注射用胸腺肽α1质量波动的原因,同时对其进行了方法实验证明以及对整个冻干粉针剂生产线的厂房、设备、设施及其他部分产品也进行了全面验证。 9月19日,公司收到了北京市药品监督管理局对此两批不合格产品的处罚意见,没收两批产品的销售所得,同......阅读全文

科华酶标仪KHB-ST360酶标仪

【仪器名称】KHB ST-360酶标仪  【仪器编号】  【制造厂商】上海科华实验系统有限公司  【经销商】上海科华公司 地址:上海市钦州北路1198号84号楼1楼  【联系人】 电话:  【到货时间】**年*月  【安装位置】HIV筛查实验室  【安装日期】**年*月  【安装人】  【启用日期】

四环素的改造方法

四环素类抗生素通常由生物合成和半合成方法制备。生物合成法是在酶的催化下,经过发酵、提炼工艺制成,对简单四环素类药物的大规模发酵生产仍然具有成本优势,但对复杂四环素类衍生物进行结构修饰难度很大。半合成法是以生物合成抗生素为原料,进行化学反应,对菲烷结构上的官能团进行改造,从而得到新的四环素类衍生物。虽

四环素的定向发酵

一、目的和要求   1、通过实验加深对定向发酵的理解。   2、学习利用沉淀或溶媒法提取四环类抗生素的操作技术。 二、原理   金霉素在化学结构上与四环素十分相似,区别仅在C-7位上,以Cl取代了H。所以,金霉素又称为7-氯四环素。金霉素链霉菌是金霉素的产生菌,但当培养基中存在抑氯物质

四环素的物化特性

四环素分子式C22H24N2O8,分子量444.45,是一种广谱抗菌素。黄色晶体,味苦,熔点170~175℃(分解)。微溶于水,溶于乙醇和丙酮,在空气中稳定,但易吸收水分,受强日光照射变色。

概述四环素的应用

  盐酸四环素是广谱抗生素,对多数革兰阳性与阴性菌有抑制作用,高浓度有杀菌作用,并能抑制立克次体、沙眼病毒等,对革兰阴性杆菌作用较好。其作用机制主要是阻止氨酰基与核糖核蛋白体的结合,阻止肽链的增长和蛋白质的合成,从而抑制细菌的生长,高浓度时也有杀菌作用。  本品和土霉素之间有交叉耐药性。临床主要用于

四环素的研究发展

四环素类抗生素发展到现在已经有三代产品。第一代产品金霉素、四环素和土霉素为天然抗生素,因其广谱、使用方便、经济等特点被广泛使用。后来发现这类抗生素的化学结构不够稳定,且易产生耐药现象。严重的细菌耐药性导致迫切需要研发新型四环素类抗生素。通过对其进行广泛结构修饰,发现了以多西环素及米诺环素为代表的第二

四环素的保存方法

因四环素对光敏感,需避光保存。

四环素的耐药机制

由于四环素类抗生素被长期广泛用于治疗人及动物的细菌感染,导致近年来不断出现耐药菌株。其耐药机制主要有3种:通过外排泵的主动外排四环素(如蛋白质tet A);通过细菌核糖体保护作用(如蛋白质tet M)将四环素从30S亚基上解离;对四环素的酶解作用。

四环素的抗菌机制

许多抗生素的抗菌作用机制是在细菌胞内或胞外干扰细胞分裂进程。四环素类抗生素通过与细菌胞内核糖体 30S亚基形成可逆结合体,抑制蛋白质合成,起到抗菌效果。当抗生素浓度较低时,这种可逆的竞争性结合也将失去作用,细菌的蛋白质合成将继续进行。四环素还可通过结合线粒体70S亚基,抑制线粒体蛋白质的合成。四环素

四环素的临床应用

盐酸四环素是广谱抗生素,对多数革兰阳性与阴性菌有抑制作用,高浓度有杀菌作用,并能抑制立克次体、沙眼病毒等,对革兰阴性杆菌作用较好。其作用机制主要是阻止氨酰基与核糖核蛋白体的结合,阻止肽链的增长和蛋白质的合成,从而抑制细菌的生长,高浓度时也有杀菌作用。本品和土霉素之间有交叉耐药性。临床主要用于细菌性痢

四环素的结构特点

四环素是一种有机化合物,分子式为C22H24N2O8,本身及其盐类都是黄色或淡黄色的晶体,在干燥状态下极为稳定,除金霉素外,其他的四环素族的水溶液都相当稳定。四环素族能溶于稀酸、稀碱等,略溶于水和低级醇,但不溶于醚及石油醚。四环素族抗生素主要包括有金霉素、土霉素、四环素。四环素族抗生素有共同的化学结

小鼠胸腺肽α1(Tα1)酶联免疫分析(ELISA)

小鼠胸腺肽α1(Tα1)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用       目的:本试剂盒用于测定小鼠血清,细胞上清及相关液体样本中胸腺肽α1(Tα1)的含量。实验原理:本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠胸腺肽α1(Tα1)水平。用纯化的小鼠胸腺肽α1(Tα1)抗体包被微孔

人胸腺肽α1(Tα1)酶联免疫分析(ELISA)

人胸腺肽α1(Tα1)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用       目的:本试剂盒用于测定人血清,细胞上清及相关液体样本中胸腺肽α1(Tα1)的含量。实验原理:本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人胸腺肽α1(Tα1)水平。用纯化的人胸腺肽α1(Tα1)抗体包被微孔板,制成

简述注射用胸腺肽α1的功能主治

  注射用胸腺肽α1用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括:  1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等;  2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等;  3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核预防上呼吸道感染等;  4.

简述注射用胸腺肽α1的基本信息

  注射用胸腺肽α1在900ug/m2剂量下,胸腺肽α1皮下注射约1hr后血浓度峰值是25~30ug/ml。峰水平持续6hr而在随后18hr内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺肽α1的血浆基础值作很轻微地增加。  一、注射用胸腺肽α1的用法用量:  皮下或肌肉注射:1次10-20mg,一

关于胸腺肽注射剂的过敏反应介绍

  2007年9月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示,胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。  2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病

关于注射用胸腺肽的注意事项介绍

  一、不良反应:  尚未见有关不良反应报道。  二、禁忌:  1.皮内敏感试验阳性反应者禁用。  2.对本品过敏者禁用。  三、注意事项:  1.对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时,需做皮内敏感试验(配成25μg/ml的溶液,皮内注射0.1ml),阳性反应者禁用。  2.本品溶解后,如出现

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