地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。 据了解，中药过去在欧洲市场只能作为保健品或其他非药品来应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均须经过注册程序，使我国传统中药更加难以进入欧洲主流医药市场。 “地奥集团坚持企业产品现代化、国际化发展的探索实践，最终使地奥心血康胶囊以药品的身份堂堂正正地进入欧盟市场，首次实现了零的突破。”全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫对“地奥心血康”获准欧盟注册上市给予了高度评价。他指出，相关部门要以重大新药创制科技重大专项为契机，理顺和创新重大科......阅读全文
替吉奥胶囊的规格
1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg 2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg
奥硝唑胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于奥硝唑100mg),置100ml量瓶中,加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。对照溶液精密量取供试品溶
磷酸奥司他韦胶囊
性状本品内容物为白色至黄白色的粉末,可含有块状物。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品内容物适量,加水振摇,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项
替吉奥胶囊的成分
本品为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。
地奥司明的基本性状
本品为灰黄色至黄色粉末或结晶性粉末;无臭本品在二甲基亚砜中溶解,在水、甲醇或乙醇中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中极微溶解,在0.lmol/L盐酸溶液中几乎不溶。
地奥司明的鉴别方法
(1)取本品2mg,加二甲基亚砜2ml使溶解,加甲醇2ml和镁粉少许,滴加浓盐酸数滴,溶液渐变为红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加0.1mo/L氢氧化钠溶液适量,超声使溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外
地奥司明片的检查方法
橙皮苷照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地奥司明橙皮苷项下。限度按外标法以峰面积计算,含橙皮苷不得过地奥司明标示量的5.0%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,去除薄膜衣,精密称
地奥司明的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置100m1量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取地奥司明对照品适量,精密称定,加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密
替吉奥胶囊的药理毒理
1、抗肿瘤作用 本品对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。 此外，本品对Lewis肺癌肺转移模型及L5178
奥硝唑胶囊的基本性状
性状本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
奥硝唑胶囊的鉴别方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml,振摇使奧硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液
奥硝唑胶囊的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml,振摇使奧硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液
奥利司他胶囊的组成
本品主要成份为：奥利司他 其化学名称为：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 分子式：C 29H 53NO 5 分子量：495.75
奥利司他胶囊的简介
奥利司他胶囊具有长期体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效，结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者。它可以降低与肥胖相关的危险因素和其它疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。
奥利司他胶囊的成分
本品主要成份为：奥利司他 其化学名称为：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 分子式：C 29H 53NO 5 分子量：495.75
奥硝唑胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质
奥利司他胶囊的禁忌
慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。
替吉奥胶囊的用法用量
单独用药： 通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期，可以反复进行。 体表面积 初次给药的基准量（以替加氟计） [1.25m[sup]2[/sup] 40mg/次 1.25[1.5m[sup]
地奥司明的类别和贮藏方法
类别毛细血管保护药贮藏密封,在干燥处保存。制剂地奥司明片
地奥司明片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml,置25ml量瓶中,用二甲基亚砜稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地奥司明含量测定项下。
地奥司明片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至棕黄色。
地奥司明的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品2mg,加二甲基亚砜2ml使溶解,加甲醇2ml和镁粉少许,滴加浓盐酸数滴,溶液渐变为红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加0.1mo/L氢氧化钠溶液适量,超声使溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照
地奥司明片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于地奥司明mg),加二甲基亚砜10ml,振摇,滤过,取滤液2ml,照地奥司明项下的鉴别(1)试验,显相同反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,超声使地奥司
硫酸茚地那韦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于茚地那韦8mg),置10oml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在260nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶
硫酸茚地那韦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于茚地那韦8mg),置10oml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸茚地那韦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在260nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶
毒胶囊是“食品”还是“药品”
对于“毒胶囊案件”，有人认为应以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪定性。有人认为，毒胶囊是一种药品，应以生产、销售假药罪追究责任。笔者认为，“毒胶囊”在刑法语境中应当定性为“食品”。 毒胶囊不属于“假药”。正常的药用胶囊是食用明胶加工而成，其本身不是药品，只不过是盛有药品的空心外壳，又称为空心
替吉奥胶囊的贮藏及包装
贮藏 室温、密闭保存。 包装 铝塑包装。20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒 25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒
替吉奥胶囊的性状及规格
性状 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 规格 1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg 2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg
替吉奥胶囊的不良反应
国外临床试验结果显示： 1、单独给药 在单独给药的临床试验中（曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外），可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%（504例）。曾治疗过（紫杉烷类抗肿瘤药）的乳腺癌患者（包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌（不包括前期治疗的乳腺癌））、胰腺癌、胆道癌
替吉奥胶囊的注意事项
1、与用法用量有关的注意事项 （1）治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立（无使用经验）。 （2）为避免发