2019新冠病毒抗原／抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是通告全文：关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号） 为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月25日 附件：2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）......阅读全文
抗原抗体是什么
抗原是指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗体是指机体的免疫糸统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。主要分布在血清中，也分布于组织液及外分泌
抗原抗体的结构
抗体是具有4条多肽链的对称结构，其中2条较长、相对分子量较大的相同的重链(H链)；2条较短、相对分子量较小的相同的轻链(L链)。链间由二硫键和非共价键联结形成一个由4条多肽链构成的单体分子。轻链有κ和λ两种，重链有μ、δ、γ、ε和α五种。 bio.jewelove.net 整个抗体分子可分为恒定
抗原抗体的规律
(1)初次反应产生抗体：当抗原第一次进入机体时，需经一定的潜伏期才能产生抗体，且抗体产生的量也不多，在体内维持的时间也较短。 (2)再次反应产生抗体：当相同抗原第二次进入机体后，开始时，由于原有抗体中的一部分与再次进入的抗原结合，可使原有抗体量略为降低。随后，抗体效价迅速大量增加，可比初次反应
抗原抗体的分类
(1)按作用对象，可将其分为抗毒素、抗菌抗体、抗病毒抗体和亲细胞抗体(能与细胞结合的免疫球蛋白，如1型变态反应中的lgE反应素抗体，能吸附在靶细胞膜上)。 (2)按理化性质和生物学功能，可将其分为IgG、IgA、IgM、IgE、IgD五类。 (3)按与抗原结合后是否出现可见反应，可将其分为：
6.9％新冠抗体阳性，其中82％无症状，40％长期有中和抗体
《柳叶刀》重磅！ 日前，最新一期《柳叶刀》上线，重磅发表了武汉首项长期新冠抗体血清学研究。对2020年4月武汉“解封”后以及持续随访至2020年12月的研究数据表明：武汉6.9%人群拥有新冠抗体；在抗体阳性人群中，40%检测出中和抗体且稳定保持9个月，82%为无症状感染。 这项里程碑结果提示
关于抗原抗体的抗体规律介绍
(1)初次反应产生抗体：当抗原第一次进入机体时，需经一定的潜伏期才能产生抗体，且抗体产生的量也不多，在体内维持的时间也较短。 (2)再次反应产生抗体：当相同抗原第二次进入机体后，开始时，由于原有抗体中的一部分与再次进入的抗原结合，可使原有抗体量略为降低。随后，抗体效价迅速大量增加，可比初次反应
抗原抗体反应抗体基因文库
抗体基因文库（antibody recombination library）是将不同的重链和轻链基因随机组合，克隆到合适的表达载体中，在原核细胞表达不同的抗体，形成一个抗体库，从这个抗体库中，用抗原可以筛选到相应的抗体基因。抗体基因来源于杂交瘤细胞或动物B细胞（免疫或未免疫）的DNA和mRNA。
新冠病毒与颗粒讨论——病毒诊断和治疗中的颗粒
这场新冠病毒的袭击可谓是来势汹汹，然而要想真正打赢这场“战疫”，病毒的诊断和疫情治疗是必不可少的步骤。现在市面上诊断的主流方案无非有三种，基于肺部造影成像的CT技术，基于病毒核酸检测的PCR类技术，以及基于病毒抗原抗体的胶体金层析技术。CT成像技术：基于肺部感染的影像学来诊断。优点是速度快、设备普及
一文解读新冠病毒和流感病毒的异同！
最近几周，新型冠状病毒的爆发成为了新闻头条，但还有另一种病毒在世界各国肆虐：流感病毒。但是这些病毒差异大么，哪一种更令人担忧呢？ 到目前为止，这种新型冠状病毒已经导致全球超过89000人患病，3000人死亡。但这和流感比起来就不值一提了。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，仅在美国，这
脑洞大开，竟然使用腺病毒来制作新冠病毒疫苗
魅力休斯顿网Cumin报道 新冠肺炎的疫情依然没有得到控制，在全球感染了约30个国家，许多机构都在争分夺秒进行疫苗的研发。休斯顿一家基因工程公司的总裁日前表示，他的公司研制出了针对目前爆发的冠状病毒（世界卫生组织将其命名为COVID-19）的疫苗。 休斯顿Greffex Inc.公司的总裁兼首
冠状病毒有弱点吗？新冠病毒为何如此可怕？
冠状病毒有弱点，56度以上的高温和75%的酒精就可以杀灭它，新冠病毒的可怕之处在于它的传播非常迅速，而且病毒变异较快，作用于人身上后潜伏期较长，发病比较迅猛，目前来说预防仍是重中之重。
“核酸检测”是不是可以检测到所有病毒
在抗击新冠肺炎的过程中，通过核酸检测发现病毒感染者，已经是大家再熟悉不过的检测方式。针对目前肆虐全球的德尔塔变异毒株，我国自主研发的检测产品能够快速精准识别。那么，核酸检测为什么能发现病毒感染？我们今天就来聊一聊与此有关的科学问题。DNA分子扩增技术是核酸检测法关键所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸
新冠抗原自测15分钟出结果－华大因源产品正式上市
【讯】（记者袁斯茹）日前，5款新冠抗原自测产品正式上市，其中一款来自深圳华大基因（300676）旗下华大因源医药科技有限公司。3月13日，记者致电华大新冠抗原检测客服专线，对方表示，该方法15分钟即可出结果，目前接受具有医疗器械经营资质的公司或单位订购，居民可自行购买的时间尚不确定。 目前应用的新
国家药监局批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品名单一览
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。从国家药监局了解
新冠症状有哪些？来看第六版新冠病毒方案怎么说
2020年2月19日，国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。 第六版方案中，重症患者的临床表现，严重者除了“快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍”外，还可出现“多器官功能衰竭”。 而疑似病例判定分两种情形。一是“有流行
女性HIV感染者确诊新冠，216天体内新冠病毒变异32次！
国外一项研究显示，南非一名36岁女性HIV感染者确诊新冠，在染疫的216天期间，病毒在她体内出现多达32次变异，包含E484K突变、N510Y突变等。 目前未知她身上出现的变异病毒株是否会传给其他人，现阶段尚未有证据表明HIV感染者可能会使新冠疫情发展变得更加复杂。 商业内幕引述该篇论文进行
胎盘或能保护胎儿免受新冠病毒感染
一项研究分析了孕期新冠病毒检测呈阳性的12名女性，结果显示，孕期的新冠病毒暴露会导致一种母体和胎儿细胞共同参与的胎盘炎症反应，但不会感染胎盘组织。相关研究1月19日发表于《自然—通讯》。 虽然感染新冠病毒的大部分孕妇都无症状或症状较轻，但有研究显示，孕妇出现重症的
新冠病毒疫苗接种达80896.2万剂次！
截至2021年6月8日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗80896.2万剂次。
我国7位学者发文呼吁新冠病毒改名
北京时间2月19日，姜世勃、郭德银、石正丽等7名中国病毒学专家以“需要为新型冠状病毒拟定一个独特的名字”为题，在顶级医学杂志《柳叶刀》发文，建议为新型冠状病毒重新命名。图片来源于网络 在文中，7位科学家分析了国际病毒分类学委员会（ICVT）冠状病毒研究小组（CSG）将新冠状病毒命名为“SAR
东京奥运会可能促进新冠病毒传播
日本科学家发出警告，允许观众现场观看东京奥运会和残奥会将有助于新冠病毒在日本及国际上传播。这些科学家已向《科学》概述了禁止或至少限制奥运会观众的建议，代表了科学家对日本政府和国际奥委会的直言挑战。 日本和国际奥委会已经禁止游客进入日本观看奥运会，但在日本，数百万人可以在东京及其周边的40多个场
新冠病毒疫苗研发中颗粒的作用分析
对于战胜新冠病毒疫情，除了治疗以外就是预防，研制有效的疫苗就是最佳的预防形式。疫苗是将病毒或者相关成分，经过人工减毒、灭活或者基因技术处理后打入人的体内，这些“有害成分”本身不会在体内大量繁殖或者造成伤害，但会激发人的免疫反应并形成记忆，一旦有真的病毒入侵，免疫系统就会迅速识别并展开“围剿”，从而达
为什么有些人容易感染新冠病毒？
随着新冠肺炎（COVID-19）疫情在全球蔓延，研究人员和临床医生的心中一直存在一些疑团。比如，新冠肺炎的死亡患者大多是老年人或患有基础疾病的人，但也有一些中青年人发展成严重的疾病甚至死亡。 同时，随着越来越多的个体接受检测，研究人员惊讶地发现，更多新冠病毒（SARS-CoV-2）感染者有着
港大研究揭新冠病毒入侵细胞机制
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494298.shtm 中新社香港2月21日电 (记者 韩星童)香港大学(港大)医学院21日公布，一项最新研究揭示新冠病毒入侵细胞的机制，相信对研发针对奥密克戎变异病毒株的药物非常重要。
西湖大学发表Science，发布新冠病毒重要成果
美国东部时间2020年3月4日上午10点左右，Science杂志在线发表了题为Structural basis for the recognition of the SARS-CoV-2 by full-length human ACE2 的研究论文，报道了西湖大学周强实验室首次成功解析新型冠状
新冠病毒由主人传染宠物案例首现
据One Health杂志近日发表的论文，希望之城转化基因组学研究所（TGen）首次报告了美国首个新冠病毒从主人传染给宠物的案例。 这是美国全国范围内检测的动物新冠病毒的5项试点研究之一。TGen的研究是唯一的对来自宠物和人类样本进行基因组测序的研究。 此次案例发生在美国亚利桑那州。宠物主人
研究人员开展卡介苗对抗新冠病毒实验
卡介苗接种后会形成一个脓疱，脓疱会发展成疤痕。图片来源：Kwangmoozaa/iStock 4个国家的研究人员将很快开始一项针对新冠病毒的非传统方法临床试验。他们将测试一种具有百年历史的抗结核病细菌疫苗——卡介苗，是否能广泛改善人体免疫系统，从而使其能更好抵抗，或完全预防新冠病毒的感染。这项研究
龟类可能为新冠病毒潜在中间宿主
2月26日，湖北医药学院附属人民医院的刘龙联合广州暨南大学吴建国课题组在《医学病毒学杂志》上发表论文称，龟类（西部锦龟、绿海龟、中华鳖）也可能是将新冠病毒传播给人类的潜在中间宿主。研究人员根据冠状病毒刺突蛋白和宿主ACE2受体的组成和差异，预测了新冠病毒的潜在中间宿主。 该研究的重点是比较了新
紫外灯或成为防止新冠病毒的利器
我国正在通过公共汽车和电梯发射紫外线，以消灭任何可能的细菌，这是我们清除致命的冠状病毒流行的努力的一部分。 在我国，已有超过3100人死于COVID-19。面对要求企业采取严格预防措施的压力，一些企业开始求助于新技术，以保持一切清洁。 上海杨高公共交通公司将一间普通的清洁室改造成了一间紫外线
浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺
“药”点笔记 | 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (下)物工艺 为什么人们会选择一次性产品？归根结底，是因为快速，灵活和安全。关于快速性，可以做个简单的比较：不锈钢配储液工艺，从设计到施工、验收，一般需要一年半到两年时间，甚至更长。而一次性工艺，只需3～6个月。只要厂房水电可用，一次性设
新冠病毒可以采用哪些方式进行核酸检测
新型冠状病毒自从去年来就一直席卷着全球，造成许多国家和地区经济停滞不前或衰退，给人们带来了深重的灾难。直至2021年的到来，我们对于新型冠状病毒的治疗还在探索阶段，对于病毒的研究也颇有成效。也许再过不了多久，人们齐心协力战胜病毒的新闻一定会出现，现在我们都要好好保护自己，保护身边的人。在我国，新型冠